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【CTR20132007】止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132007

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

止咳巴布贴膏

药物类型

中药

规范名称

止咳巴布贴膏

首次公示信息日的期

2014-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis)

试验通俗题目

止咳巴布贴膏Ⅲ期临床试验

试验专业题目

止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

226314

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。 2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合急性气管-支气管炎诊断；2.中医辨证为表寒肺热证；3.年龄在18-65岁之间，性别不限；4.患者必须出现咳嗽、咯痰症状且2天内；5.白细胞＜10×109/L,中性粒细胞≤75%；6.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.发热患者，即腋下体温高于37.3℃者。；2.慢性气管炎急性发作、肺炎、支气管肺炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、肺癌等；或其他肺部疾病者；胃食管反流所致者；可能造成咳嗽、咯痰的其他呼吸道、鼻科疾病患者。；3.合并有心血管、肝、肾和造血系统、糖尿病等严重原发性疾病；肾功能高于正常上线者；ALT高于正常值上线1.5倍者。；4.有外用贴膏过敏史者；5.妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女。；6.精神病患者；或不能理解患者日记卡文字的患者。；7.怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史。或研究者认为不适应参加临床试验者。；8.正在参加其他临床试验的患者，或1个月内参加过其他药物临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江西中医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

330006

联系人通讯地址
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