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首页 临床进展 注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究

【CTR20160980】注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20160980

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用培戈-菲尔替康

药物类型

化药

规范名称

注射用培戈-菲尔替康

首次公示信息日的期

2017-02-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

转移性乳腺癌

试验通俗题目

注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期临床研究

试验专业题目

注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌患者的开放性I期安全性、耐受性、药代动力学临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 21 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.经标准治疗失败或缺乏标准治疗，经病理学和/或细胞学明确诊断的乳腺癌患者；

排除标准

1.研究开始前4周内（前6周内应用亚硝脲或丝列霉素）采用了或正在采用其他试验性药物治疗者；2.1个月内曾接受过放疗(骨放疗除外)；3.2周内接受过内分泌治疗；4.既往4周内接受细胞毒性药物化疗（应用亚硝脲或丝列霉素化疗者停药未达6周）；5.既往治疗时出现严重毒性反应或尚未从其毒性反应中恢复者（脱发除外）；6.有症状的或未控制的脑转移患者；7.UGT1A1 基因型为（*28/*28）纯合子患者；8.目前正在接受其他有效治疗者；9.合并缺血性心脏病、心力衰竭、严重心律失常、脑血管病、气喘患者、未控制的糖尿病、严重感染、活动性消化性溃疡者；10.炎性肠病、慢性腹泻、消化道出血的患者；11.心功能异常；12.4周内接受过大手术；13.处于妊娠或哺乳期；14.人类免疫缺陷病毒检测阳性；15.活动性肝炎（乙型、丙型肝炎）；16.怀疑或确有酒精、药物滥用病史、患有不易控制的精神病史者；17.对伊立替康、其他的喜树碱衍生物，或聚乙二醇过敏者；18.研究者认为不适合参加本试验；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址
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