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【ChiCTR2200063554】三黄珍珠膏治疗糖尿病足溃疡的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063554

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-10

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病足溃疡

试验通俗题目

三黄珍珠膏治疗糖尿病足溃疡的临床研究

试验专业题目

三黄珍珠膏治疗糖尿病足溃疡的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

探索三黄珍珠膏治疗糖尿病足溃疡的有效性，并收集相应的安全性信息。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究统计单位通过SAS软件生成。受试者根据随机化分配方案被分配到不同的干预组中。研究中使用唯一的受试者随机编码，以保证每个受试者所有临床研究数据可溯源。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

（1）知晓临床研究的基本信息，并本人书面签署知情同意书；（2）年龄18-75岁，问诊有2型糖尿病病史，或初诊2型糖尿病患者，筛查时糖化血红蛋白（HbA1c＜10.0%）；（3）足部出现溃疡时间≥28天，筛查时1cm2 ≤清创后的溃疡创面面积≤25cm2 （有多处病变者，选择踝部以下，溃疡面积最大处作为目标病变，该目标病变距离其它创面≥2cm）；（4）0.7≤目标病变侧的踝/肱指数（ABI）≤1.3；（5）溃疡情况依据Wagner分级为1-2 级且按照国际糖尿病足工作组（IWGDF）糖尿病足轻度感染标准≤2级。；

排除标准

（1）存在无法通过清创术去除的坏疽、化脓或窦道；或怀疑有恶行病变的溃疡；或同时存在其他因素可能导致的足部溃疡（如电、化学、放射性、类风湿关节炎、肿瘤、结核及其他特有性溃疡者等）；合并骨髓炎者；已暴露骨骼、肌肉、韧带或肌腱；合并血管性周围神经炎、坐骨神经痛、多发性肌炎、重症肌无力等周围神经病变者；（2）在随机化前4周内，接受过旨在增加血流量的血管重建术以治疗目标肢；或接受免疫抑制剂、化疗药物、放疗或全身性皮质类固醇治疗；糖尿病足溃疡适应症的局部用药（包括但不限于生长因子、工程组织或皮肤替代物等）的患者；（3）患有影响创面愈合的疾病，如血红蛋白＜90g/L；或白蛋白小于30 g/L；或再生障碍性贫血，肝脏疾病，硬皮病等；（4）患者有严重的高血压（收缩压≥ 180 mmHg或舒张压≥110 mmHg）；或曾患有恶性肿瘤或疑似恶性肿瘤；或在研究开始前3个月内有明显急性心脑血管疾病发作史，如急性心肌梗塞、严重心绞痛、急性中风或短暂性脑缺血发作；或出血性疾病及出血倾向者；（5）肝功能（ALT/AST/TBil）超过正常值上限2倍，肾功能Cr超过正常值上限2倍者；或血小板低于正常值下限；或白细胞＜3.0×109/L。（6）筛选前6个月内，发生过糖尿病急性并发症，如糖尿病酮症酸中毒或乳酸性酸中毒，或高渗高血糖综合征或糖尿病高渗性昏迷；（7）在1周的导入期内目标病变溃疡表面积缩小≥30%或增大≥50%；（8）目标溃疡足的蜂窝织炎或脓肿；（9）哺乳期、妊娠期妇女，或半年内准备妊娠的患者；（10）有药物过敏史者，或过敏性体质（对2类以上物质过敏者）；（11）问诊显示3个月内参加过其他临床试验者；（12）具有研究者认为不适合参与研究的情形，如有长期酒精依赖或药物滥用问题者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京中医药大学东直门医院通州院区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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