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【CTR20200186】雷诺嗪缓释片在健康人体的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20200186

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

雷诺嗪缓释片

药物类型

化药

规范名称

雷诺嗪缓释片

首次公示信息日的期

2020-04-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

慢性心绞痛

试验通俗题目

雷诺嗪缓释片在健康人体的生物等效性试验

试验专业题目

雷诺嗪缓释片在健康人体的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期、自身交叉生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611130

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

考察由海思科医药集团股份有限公司研制的雷诺嗪缓释片（受试制剂）和吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）生产的雷诺嗪缓释片（参比制剂，商品名：Ranexa®）经空腹/高脂高热量餐后单剂量口服500mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；

排除标准

1.已知对研究药物组分雷诺嗪（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；

2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；

3.在筛选前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

611130

联系人通讯地址
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