CTR20200186
进行中（招募完成）
雷诺嗪缓释片
化药
雷诺嗪缓释片
2020-04-30
企业选择不公示
慢性心绞痛
雷诺嗪缓释片在健康人体的生物等效性试验
雷诺嗪缓释片在健康人体的单中心、单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期、自身交叉生物等效性试验。
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考察由海思科医药集团股份有限公司研制的雷诺嗪缓释片（受试制剂）和吉利德科学公司（Gilead Sciences，Inc.）生产的雷诺嗪缓释片（参比制剂，商品名：Ranexa®）经空腹/高脂高热量餐后单剂量口服500mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 116 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.18周岁以上健康志愿者（包括18周岁），男女均有；
登录查看1.已知对研究药物组分雷诺嗪（含辅料）或类似物过敏者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）（问诊）；
2.患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者（问诊）；
3.在筛选前3个月（90天）内接受过重大手术或遭受过严重外伤者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问诊）；
登录查看成都市第五人民医院
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