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【CTR20160802】复方依达拉奉注射液人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20160802

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方依达拉奉注射液

药物类型

化药

规范名称

复方依达拉奉注射液

首次公示信息日的期

2016-11-10

临床申请受理号

CXHB1200101

靶点

/

适应症

急性缺血性卒中

试验通俗题目

复方依达拉奉注射液人体药代动力学研究

试验专业题目

复方依达拉奉注射液在中国健康志愿者体内的单次、多次给药以及与单方依达拉奉注射液比较的药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210042

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 研究中国健康志愿者单次、多次静脉滴注南京先声东元制药有限公司生产的复方依达拉奉注射液后体内药代动力学特征及代谢途径，为临床用药提供参考依据。 2. 通过给予单次单方依达拉奉注射液后体内药代动力学特征与复方进行比较，观察两者间药动学行为有无差异，分析依达拉奉与(+)-2-莰醇的相互作用影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 年龄性别：在18～45岁之间的中国健康男性或/和女性志愿者，年龄不宜相差10岁以上，单一性别人数不低于总人数1/3；

排除标准

1.1) 系统回顾异常，有中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、肾脏、肝脏、消化道、造血、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病，乙肝、丙肝、HIV病毒检查结果阳性者；

2.2) 过敏体质，如对已知研究药物过敏，或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；

3.3) 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215006

联系人通讯地址
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