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【ChiCTR-RNRC-10001089】慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究II(无应答)

基本信息
登记号

ChiCTR-RNRC-10001089

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2010-11-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

慢性丙型肝炎

试验通俗题目

慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究II(无应答)

试验专业题目

慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究II(无应答)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过前瞻性、开放性、随机临床研究,建立慢性丙型肝炎无应答患者的优化治疗方案,通过优化治疗提高丙型肝炎的SVR率,改善慢性丙型肝炎患者的预后及生活质量。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

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试验项目经费来源

河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-01-01

试验终止时间

2012-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 诊断明确的慢性丙型肝炎; (2) 肝功能代偿期(Child-Pugh分级A级) (3) 经干扰素联合利巴韦利治疗而从未获得ETVR及SVR;

排除标准

(1) 失代偿性肝病史(如:失代偿性肝病伴凝血紊乱,高胆红素血症,肝性脑病,低蛋白血症,腹水和食管静脉曲张出血,肝硬化病人Child-Pugh分数>6); (2) 合并HBV、HDV、HIV感染; (3) 中性粒细胞<1.0×109/L,血小板<50×109/L,血红蛋白<80g/L; (4) 确诊为肝癌或疑有肝癌或AFP>100ng/ml者; (5) 妊娠及哺乳期妇女; (6) 筛选时肌酐值>1.5倍正常参考值上限(ULN); (7) 对干扰素或该制剂的任何成分有过敏史; (8) 有吸毒或酗酒史; (9) 自身免疫性疾病、严重精神性疾病、甲状腺疾病、重度视网膜疾病、恶性肿瘤史、严重肺疾病、消化系统疾病、心脏疾病、任何使贫血风险增加的疾病或病史; (10) 其它由研究者判断不适合进入本研究者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北医科大学第三医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

050051

联系人通讯地址
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