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首页 临床进展 评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的临床研究

【CTR20210414】评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20210414

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的临床研究

试验专业题目

在晚期实体瘤患者中评价LY01616（盐酸伊立替康氟脲苷脂质体注射液）安全性和初步疗效的多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的安全性和耐受性，确定LY01616的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）； 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的初步疗效。 2. 次要目的： 在晚期实体瘤患者中评价LY01616的PK特征。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 186 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-04-28

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列出的要求和限制；

排除标准

1.患有脑部恶性肿瘤或其他恶性血液病；2.合并有症状的脑转移、脑膜转移、脊髓肿瘤侵犯、脊髓压迫症；3.在筛选前5年内患有其他恶性肿瘤（已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；4.无法控制的大量胸水、腹水及心包积液；

5.具有需要静脉注射治疗的持续或活动性感染；研究者判定的有出血情况不适合入组；发热（腋温≥38℃）；

6.6个月内有以下病史：急性冠脉综合征、冠脉血运重建术病史，纽约心脏协会（NYHA）分级≥II级心功能不全、严重不稳定室性心律失常；或者在筛选时存在需要治疗的心律失常；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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