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【ChiCTR1800014354】神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的适应性跨越式II/III期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014354

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗塞后遗症

试验通俗题目

神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的适应性跨越式II/III期临床研究

试验专业题目

神经干细胞脑内移植治疗缺血性脑卒中致瘫的适应性跨越式II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.对照安慰剂手术组，通过以下信息来确定人体神经干细胞(HSSC)的安全与耐受性：生命体征，由治疗导致的不良反应，临床化验，体格检查及核磁共振（MRI）扫描（II期）。 2.通过Fugl-Meyer运动功能量表比较干细胞脑内移植手术组与安慰剂手术组（III期）在前12个月的差异来验证NSI-566RSC移植治疗慢性脑卒中运动瘫痪及其它症状的疗效。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化将通过基于网络的IxRS系统进行。将会生成电脑随机化表，并由一独立的数据管理合同方维护。

盲法

试验项目经费来源

苏州纽若斯丹生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 能够理解研究要求，提供书面知情同意，能理解并提供受试者的“受保护的健康信息（Protected Health Information, PHI）”的用途和信息披露的书面授权，并遵守研究程序； 2）年龄为30-65岁的男性和女性； 3）女性的血清妊娠试验必须为阴性，且必须实行适当的避孕方法，或者已无生育能力（绝经至少2年或已行子宫切除术、卵巢切除术或绝育手术）； 4）在筛选开始时，脑卒中患病时间至少4个月，但不可超过24个月，且伴有运动神经功能障碍； 5）在大脑中动脉（MCA）或豆纹动脉（lenticulostriate artery）供血的皮层下区域完全性缺血性脑卒中病史，涉及或不涉及大脑皮层缺血性损伤，头颅核磁共振成像（头MRI）可有相关发现； 6）改良Rankin评分为2, 3或4分； 7）FMMS评分为不高于55分； 8）手术前近3周内进行两次评估，其NIHSS评分值波动在正负4之间； 9）能够且愿意完成所有随访； 10）能够且愿意进行后期物理治疗和康复治疗。；

排除标准

1）任何可能直接影响此研究评估过程的神经变性病或精神疾病史。包括任何包含认知障碍的疾病； 2）超过一次的症状性脑卒中病史，但短暂性脑缺血发作（TIAs）可接受； 3）患有其它严重的神经系统损伤史； 4）脑梗塞面积在任何一次测量中均大于8厘米； 5）在筛选前的三个月内有心肌梗塞病史者； 6）有癫痫病史或当前正服用抗癫痫药物； 7）在筛选前的30天内曾参与其他任何药物或医疗设备的临床研究； 8）除了输血外，还接受过其它细胞输注治疗； 9）任何如下伴发疾病或情况： a) 凝血功能障碍，术前INR＞1.4； b) 初筛时群体反应性抗体（Panel Reactive Antibodies, PRA）> 20%； c) 术前有活动性感染； d) 需要进行升压治疗的低血压； e) 手术区皮肤破损； f) 患恶性肿瘤或既往恶性肿瘤病史； g) 原发性或继发性免疫功能缺陷； h) 持续的MRI伪影，无法于术前或术后获得清晰的MRI影像，或不能行MRI检查； i) 血肌酐>115μmol/L； j) 肝功能（谷草转氨酶/谷丙转氨酶，总胆红素，碱性磷酸酶）> 2倍正常上限； k) 血细胞比容(%)/血色素(g/L)< 30/10； l) 白细胞总数< 4×109/L，血小板计数<100×109/L m) 未控制的高血压（收缩压>180mmHg，或舒张压>100mmHg）； n) 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>8%）； o) 潜血检验发现消化道出血 p) 阳性肺结核 q) 乙型或丙型肝炎抗体检测阳性 r) 人体免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性 10）存在以下任一情况者: a) 现时药物滥用或酗酒 b) 不稳定的健康状况 c) 不稳定的精神疾病，包括精神错乱和未经治疗的重度抑郁症 11) 研究人员或主治医师认为任何可能影响参加此项临床研究或可能给受试者带来危害的情况； 12) 外科医师认为任何可能会引发术后并发症的情况； 13) 已知对他克莫司或甲基强的松过敏； 14) 手术前2周内服用过抗血小板药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军总医院附属八一脑科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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