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【CTR20210494】维格列汀片50mg生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20210494

试验状态

已完成

药物名称

维格列汀片

药物类型

化药

规范名称

维格列汀片

首次公示信息日的期

2021-03-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于2型糖尿病

试验通俗题目

维格列汀片50mg生物等效性试验

试验专业题目

维格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的随机、开放、单剂量、双周期、两序列、双交叉生物等效性试验研究方案

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

061000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以河北万岁药业有限公司研发的维格列汀片（规格：50mg/片）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以Novartis Farmaceutica S.A.生产的维格列汀片（规格：50mg/片，商品名：佳维乐®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 80  ；

第一例入组时间

2021-04-22

试验终止时间

2021-09-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者须在首次服用研究药物前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.既往或目前患有不宜参加本研究的严重疾病或能干扰研究结果的任何其他疾病者；

2.过敏体质（药物、食物过敏）及其他过敏或对本品或其制剂成分有过敏史者；

3.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300131

联系人通讯地址
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