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【CTR20180608】重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20180608

试验状态

已完成

药物名称

重组人生长激素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人生长激素注射液

首次公示信息日的期

2018-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍

试验通俗题目

重组人生长激素注射液治疗CKDⅢ期临床试验

试验专业题目

重组人生长激素注射液治疗肾移植前慢性肾脏疾病（CKD）引起的儿童生长障碍疗效和安全性的Ⅲ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

130012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价 rhGH 注射液对肾移植前 CKD 引起生长障碍儿童的身高标准差积分(HT SDS)的改善，以及评价生长速率、骨成熟情况（BA/CA）、IGF-1SDS 的改变、IGF-1/IGFBP-3 摩尔比的改变等

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

2019-08-20

试验终止时间

2022-09-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有试验药治疗组完成第一阶段（52 周）治疗；以及阴性对照组完成第一阶段（52 周）随访，均可以进入扩展期研究；2.在进入扩展期研究之前，研究者需充分告知受试者和其监护人扩展期研究的全部信息，包括扩展期研究的详细随访流程，治疗计划和随访期间实验室检查的项目，以及可能的获益和风险。仅当受试者和其监护人充分知情，表示愿意并能够配合完成扩展期研究的治疗、随访和各项检查，并签署书面知情同意书后，方可进入扩展期研究。；

排除标准

1.肝功能异常者（ALT>正常值上限的 1.5 倍）；2.经治疗纠正心功能，心脏B超评估左心室射血分数<50%；3.糖尿病患者或空腹血糖异常者（两次空腹血糖≥6.1mmol/L）；4.3 个月内使用过其他可能影响生长激素治疗效果的药物治疗，包括但不限于试验药品之外其他任何类型的rhGH、影响生长激素分泌的药物（包括但不限于可乐定、胰岛素、生长抑素等）、芳香化酶抑制剂（包括但不限于来曲唑、阿那曲唑）、促性腺激素释放激素类似物（包括但不限于曲谱瑞林、亮丙瑞林、戈舍瑞林）、性激素(包括但不限于任何类型的雌激素、孕激素和雄激素、蛋白同化激素（包括但不限于氧雄龙、达那唑、司坦唑醇）；

5.研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属儿科医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

201102

联系人通讯地址

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