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【CTR20220822】TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20220822

试验状态

已完成

药物名称

TLL-018片

药物类型

化药

规范名称

TLL-018缓释片

首次公示信息日的期

2022-04-19

临床申请受理号

CXHL2101706

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

TLL-018治疗中重度斑块状银屑病的Ib期临床研究

试验专业题目

评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ib期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100166

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

？主要目的评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的安全性和药代动力学参数（PK）。？次要目的评价 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者对生活质量的影响；评估 TLL-018治疗中重度斑块状银屑病受试者的药效学（PD）。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 73 ；

第一例入组时间

2022-07-18

试验终止时间

2023-08-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.伴或不伴银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，且筛选前确诊患有斑块状银屑病至少 6 个月；

排除标准

1.受试者符合斑块状银屑病的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：伴有其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等），除银屑病关节炎外；药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前2年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）；伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；

2.受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组：随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）；随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）；

3.对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第二医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310009;310009

联系人通讯地址

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