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【CTR20170762】X-396 用于克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的II期研究

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基本信息

登记号

CTR20170762

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸恩沙替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸恩沙替尼胶囊

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

X-396 用于克唑替尼耐药ALK阳性NSCLC患者的II期研究

试验专业题目

评价X-396胶囊治疗克唑替尼耐药的ALK阳性非小细胞肺癌患者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

311100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价X-396胶囊在克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者中的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（NSCLC）；2.三级甲等医院书面报告证实为ALK阳性；3.既往接受克唑替尼持续治疗后疾病进展（按照RECIST 1.1标准）；4.性别：男女均可；年龄：≥18岁；5.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为0分-2分；6.预计生存期≥3个月；7.具有一定的器官系统功能（检测前14天内未进行输血或使用成分血），定义如下：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ；血小板≥100×109/L ；血红蛋白≥9 g/dL ；总胆红素≤1.5倍正常上限；若无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN，肝转移时，二者≤5×ULN ；肌酐≤1.5×ULN。若肌酐>1.5×ULN，以Cockcroft-Gault公式法计算得肌酐清除率≥50 mL/min，或测得24小时尿肌酐清除率≥50 mL/min，则患者仍然可以入选；8.不需要使用类固醇或抗惊厥药物治疗的无症状CNS转移；9.患者必须有RECIST1.1标准可测量病灶；10.除脱发外的药物相关毒性反应均应缓解至2级或以下；11.愿意且能够遵从试验和随访程序安排；12.能够理解试验性质并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.既往使用过克唑替尼以外的其他ALK抑制剂的患者；2.目前正在接受其他抗肿瘤全身治疗；3.过去3年中曾发生肺癌外其他恶性肿瘤；4.X-396首次给药前4周内参加过其他研究性药物临床试验的患者；5.在首次给药之前4周内进行了大型手术或免疫治疗；在首次给药前2周内接受了放射治疗；6.曾接受干细胞移植或器官移植；7.具有严重的心血管疾病；8.患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响X-396的吸收、分布、代谢以及排泄的疾病；9.活动性乙肝、型肝炎病毒抗体阳性、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性。；10.既往间质性肺病史、药物性间质性肺病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或任何临床上活动性间质性肺病的迹象；11.开始治疗前7天血清妊娠试验阳性的育龄期女性、妊娠或哺乳期女性，或未采取有效避孕措施或计划整个治疗期间及治疗结束后3个月生育的男性及女性受试者；12.已知会对X-396或X-396胶囊的任何辅料（微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素）产生变态反应的患者；13.首次给药前14天内使用过或治疗期间需合并使用以下药物的患者：存在引起QTc延长和/或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；CYP3A的强抑制剂或强诱导剂；14.正在接受华法林或其他任何香豆素衍生物抗凝剂治疗的患者；15.根据研究者的观点，可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学状况，包括不能控制的糖尿病或医学疾病或精神疾病或实验室异常；16.研究者认为不适合参加本试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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