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【CTR20171221】地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171221

试验状态

主动暂停（总局于2017年12月29日，公布西安杨森原研地产利培酮片为参比制剂，故不需额外开展此项研究。）

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2017-11-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于消化不良 、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛 。

试验通俗题目

地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服地产吗丁啉和法国吗丁啉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价中国健康受试者在空腹和餐后条件下单次口服地产吗丁啉相较于法国吗丁啉的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书表明受试者理解本项研究的目的以及所要求的操作程序，自愿参加本项研究并遵守研究方案中所规定的禁忌和限制要求。；2.男性或女性受试者采取的避孕措施应当与当地关于参加临床研究的受试者的避孕措施使用规定的要求一致。；3.对于有生育能力的女性受试者，筛选时尿液妊娠检查结果必须是阴性，以及在每阶段第-1天血清妊娠检查阴性。；4.女性受试者必须同意在研究期间和接受研究药物末次给药后2个月内不以辅助生殖的目的捐赠卵子（卵细胞、卵母细胞）；

排除标准

1.当前患有具有临床意义的疾病或病史。；2.筛选时或在各治疗阶段入住研究中心时具有临床意义的ECG异常。；3.筛选时或每周期治疗前的实验室检查结果不符合方案规定，或具有临床意义的其他血常规、血生化、凝血或尿液检查等异常。；4.具有临床意义的体格检查或生命体征异常。；5.在计划进行第一次研究药物给药前14天服用任何处方或非处方药物（包括维 生素和植物性营养补充剂。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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