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【ChiCTR2300072334】基于可穿戴设备和TUG范式的帕金森病早期数字生物标志物的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300072334

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-06-09

临床申请受理号

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靶点

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适应症

帕金森病

试验通俗题目

基于可穿戴设备和TUG范式的帕金森病早期数字生物标志物的研究

试验专业题目

基于可穿戴设备和TUG范式的帕金森病 早期数字生物标志物的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究在前期单中心研究的基础上,通过多中心大样本研究,基于可穿戴设备采集早期PD患者和健康对照的TUG范式的运动数据,研究运动数据与疾病之间的关系,找到用于区分正常人的和早期PD患者的运动数字生物标记物并建立相关的早期筛查模型。

试验分类
试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

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试验项目经费来源

国家重点专科建设

试验范围

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目标入组人数

550

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

PD入组标准:(1)必须对本试验知情同意,并自愿签署书面的知情同意书,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求;(2)筛选时受试者年龄40-75岁(包含边界值),性别不限。(3)符合国际帕金森和运动障碍协会(MDS)原发性帕金森病的诊断标准,其诊断依据主要症状一一运动迟缓,加下述至少1项症状:静止性震颤、肌强直,且没有任何其他已知或疑似帕金森综合征的病因;(4)Hoehn-Yahr 分级≤2.0; 健康受试者入组标准:(1)健康非PD人群;(2)筛选时受试者年龄40-75岁(包含边界值),性别不限。(3)必须对本试验知情同意,并自愿签署书面的知情同意书,能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。;

排除标准

符合下列任一标准的受试者,不得入选本研究: 1.各种继发性帕金森综合征(包括外伤性、药源性、肿瘤性、血管性、中毒性、脑积水等)及帕金森叠加综合征; 2.其他导致步态障碍的疾病,包括脊柱关节部位的损伤、肌肉痉挛、中风、周围神经病、肌肉疾病、脑积水及认知障碍等; 3.明显认知功能障碍(MMSE评分)文盲 ≤ 17;小学(受教育年限≤6年)≤20;中学或以上(受教育年限>6年)≤24; 4.伴有重要的器官(心、肺、肝、肾等)衰竭、恶性肿瘤、病情不稳定及其他严重内科疾病者; 5.有严重行为问题或精神错乱者。 6.研究者认为其他需要排除者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属协和医院神经内科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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