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【ChiCTR2400086243】培美曲塞联合顺铂或卡铂及信迪利单抗一线治疗恶性间皮瘤多中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086243

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-27

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性间皮瘤

试验通俗题目

培美曲塞联合顺铂或卡铂及信迪利单抗一线治疗恶性间皮瘤多中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

培美曲塞联合顺铂或卡铂及信迪利单抗一线治疗恶性间皮瘤多中心、单臂II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

描述培美曲塞联合顺铂或卡铂及信迪利单抗一线治疗不可手术恶性间皮瘤患者的治疗模式（包括治疗方案，用药剂量，治疗周期数，剂量调整/停药及原因）和治疗结局等，分析培美曲塞联合顺铂或卡铂及信迪利单抗试验入组患者的人口学特征和临床特征及其与治疗结局的关系，收集治疗过程中患者出现的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE），以观察联合用药的安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访； 2.年龄为 18～80 岁； 3.具有组织学或细胞学证实的不能行手术切除、初治的恶性胸膜间皮瘤； 4.根据mRECIST（实体瘤反应评估标准）标准，至少有一处影像学可测量病灶，定义为：间皮瘤肿瘤厚度垂直于胸壁或纵膈腔，可在计算机断层扫描横断面的三个不同水平上测量至多两个位置（切面之间必须间隔10mm），至多总计6处病灶。每一个肿瘤测量必须至少有10 mm，才能认定为可测量的疾病，并可用于计算总和并定义为胸膜测量； 5.既往RT（姑息性放疗）可接受，但必须与首次治疗至少相隔14天，且所有毒性症状必须缓解。允许既往胸膜固定术引流口或活检部位预防性RT； 6.ECOG（东部肿瘤协作组）PS(体力状况)评分0-1分； 7.预期生存时间≥3个月； 8.足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标： 1)近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5x109/L。 2)近14天未输血的情况下，血小板≥100×109/L； 3)近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9g/dL； 4)总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；如总胆红素>1.5×ULN但直接胆红素≤ ULN也允许入组 5)天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5×ULN（有肝转移的患者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6)血肌酐≤1.5×ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7)凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8)甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9)心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）；（可选） 9.对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 10.如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施。；

排除标准

1.当前正在参与干预性临床研究治疗； 2.既往接受过下列疗法：抗PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2（程序性死亡受体-2）药物或者针对另一种刺激或协同抑制T细胞受体（比如CTLA-4（细胞毒T淋巴细胞相关抗原4）等）的药物； 3.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗； 4.脑转移，但经手术切除或立体定向RT，入选前3个月内无进展的参与者除外。此外，参与者必须无症状或已经停用糖皮质激素，或在首次治疗前接受稳定或减量中的每天剂量≥10 mg的泼尼松（或等效剂量）至少2周。在随机分组前28天内进行的影像学检查必须记录CNS病灶的影像学稳定性，并在完成任何CNS靶向治疗后进行； 5.首次给药之前（第1周期，第1天）30天内接种过活疫苗；注：允许首次给药前30天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 6.妊娠或哺乳期妇女； 7.未经治疗的活动性乙肝（未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg（乙型肝炎病毒表面抗原）阳性同时检测到HBV-DNA（乙肝DNA）拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： 1)首次给药前HBV病毒载量<1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究药物治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活； 2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 8.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： 1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； 2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级≥ 2 级的慢性心衰； 3)在入选治疗前1个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； 4)活动性肺结核； 5)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； 6)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； 7)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 9.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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