ChiCTR2100053579
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盐酸安罗替尼胶囊
化药
盐酸安罗替尼胶囊
2021-11-24
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食管癌
盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究
盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的单臂、前瞻性、单中心临床研究
初步评价盐酸安罗替尼胶囊用于局部晚期食管鳞癌患者根治性同步放化疗后维持治疗的安全性及疗效。
单臂
上市后药物
单臂
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正大天晴公司提供
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2021-12-01
2025-12-01
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1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书，有良好的依从性和随访； 2.组织病理学证实食管鳞癌患者； 3.临床分期为IIA-IV期（cT1-4 b N0-N+ M0），根治性同步放化疗后患者，放疗方案由研究者根据患者病情依据《中国食管癌放射指南或NCCN指南》确定，同步化疗采用多西紫杉醇+顺铂方案（多西紫杉醇25mg/m^2 i.v. d1; 顺铂 25mg/m^2 i.v. d1, q1w，4-6周期）； 4.年龄18-70岁，男性或女性患者； 5.ECOG PS评分0~1分；预计生存期≥6个月； 6.放化疗期间及放化疗结束后2月疾病无进展； 7.具有充分的器官和骨髓功能。；
登录查看1.2个月内有活动性出血的患者； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者； 3.对于安罗替尼原料药及辅料成分过敏； 4.食管管道内放入支架，并被研究者判定容易造成出血倾向的食管鳞癌患者； 5.医生评估患者具有食管瘘或者出血风险者； 6.不能接受或者不能耐受口服药的食管鳞癌患者； 7.既往做过食管同一部位放疗的患者； 8.存在任何重度和/未能控制的疾病的患者。；
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药品研发
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一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
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Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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