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【CTR20200424】Baricitinib在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的研究

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基本信息
登记号

CTR20200424

试验状态

主动终止（基于所有试验数据，结果不支持继续BaricitinitibSLE项目。）

药物名称

巴瑞替尼片

药物类型

化药

规范名称

巴瑞替尼片

首次公示信息日的期

2020-05-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

Baricitinib在系统性红斑狼疮(SLE)患者中的研究

试验专业题目

一项评价Baricitinib对系统性红斑狼疮（SLE) 患者中长期安全性和有效性的3期、双盲、多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200041

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

这个试验的目的主要是评价Baricitiib治疗系统性红斑狼疮（SLE) 患者的长期安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60 ； 国际: 1100 ；

实际入组人数

国内: 51  ； 国际: 1156 ；

第一例入组时间

2020-06-19;2019-09-10

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.完成原始研究（如研究JAHZ或JAIA)的最终治疗研究访视；

排除标准

1.存在明显未控制的心脑血管疾病（如，心肌梗死、不稳定型心绞痛、不稳定型动脉高血压、重度心力衰竭或脑血管意外）、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液系统、神经精神疾病或实验室检查异常、而且研究者认为如果持续给予患者试验药品，会使其产生不可接受的风险。；2.已知对Baricitinib或该试验药品的任何成分过敏。；3.在既往Baricitinib研究的任何时间永久终止实验药品治疗。；4.在既往Baricitinib研究的最终研究访视时暂时中断试验药品治疗，且研究者认为患者参加研究会使其产生不可接受的风险。；5.研究者认为使患者无法理解研究性质、范围、及可能后果的任何其他状况， 或者妨碍患者遵循研究方案和完成研究的任何其他状况。；6.当前正在参与涉及试验用药品的任何其他临床研究，或经判定在科学或医学 上与本研究不相容的其他任何类型的医学研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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