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【ChiCTR2400089348】六堡茶人群干预功效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089348

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-06

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性疾病

试验通俗题目

六堡茶人群干预功效评价研究

试验专业题目

六堡茶人群干预功效评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过人群干预试验，验证六堡茶在糖代谢、脂质代谢以及体重、肠道菌群变化等方面产生的影响，阐明不同陈化时间六堡茶（1年、4年、7年、10年）对代谢性疾病人群的减糖、减脂、减肥效果，明确六堡茶最佳健康效应的干预时间以及六堡茶最佳健康效应的陈化年份，探讨六堡茶健康效应的潜在机制。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

广西昭平县将军峰农业科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄在18-65周岁的男性或女性，BMI≥28.0kg/m2；（2）至少2项符合：中心性肥胖（入组标准：男性腰围≥90cm，女性腰围≥85cm）总胆固醇（入组标准：5.18mmol/L≤TC≤6.21mmol/L）甘油三酯（入组标准：1.7mmol/L≤TG≤2.25mmol/L）高密度脂蛋白（入组标准：男性＜0.96mmol/L；女性＜0.90mmol/L）低密度脂蛋白（入组标准：3.4mmol/L≤LDL＜4.1mmol/L）空腹血糖（入组标准：FBG≥6.1mmol/L）糖化血红蛋白（入组标准：HbA1c＞6%）（3）无严重肝、肾、消化道疾病及糖尿病并发症；（4）3月内未使用降低血脂、血糖、体重相关药物及膳食补充剂，同意在实验期间不使用上述食物或药物；（5）在听取项目介绍后自愿参加本研究，并签订知情同意书。；

排除标准

（1）年龄在18岁以下或65岁以上者，BMI＞55kg/m2或BMI＜28kg/m2；（2）备孕、妊娠或哺乳期妇女；（3）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，精神病患者；（4）近3月曾服用降低血脂、血糖、体重相关药物及膳食补充剂，影响到对结果的判断者；（5）过度抽烟或酗酒；（6）有特殊的饮食习惯：素食者、生酮饮食者（高脂肪、低碳水）等；（7）不能遵循试验要求者；（8）对茶叶内含成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学医学部

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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