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首页 临床进展 艾司氯胺酮减少宫腔镜手术术中心率下降

【ChiCTR2300076050】艾司氯胺酮减少宫腔镜手术术中心率下降

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基本信息
登记号

ChiCTR2300076050

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫腔镜手术

试验通俗题目

艾司氯胺酮减少宫腔镜手术术中心率下降

试验专业题目

艾司氯胺酮减少宫腔镜手术术中心率下降：一项单中心、前瞻性、双盲、随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

宫腔镜手术在妇科临床疾病治疗中应用广泛，是一种常见的微创手术，具有刺激较强，术中应激反应明显，产生循环波动的特点。心率变化为宫腔镜手术中发生血流动力学波动时较为敏感、直观且常常需要及时处理的生命体征变化。传统麻醉方式为舒芬太尼+丙泊酚静脉麻醉，发生迷走神经反射、血流动力学波动在临床中较为常见。通过本研究的开展，拟探究艾司氯胺酮相对于舒芬太尼应用于宫腔镜麻醉中，能否减轻由于手术刺激导致的心率下降，更好的维持术中血流动力学稳定，并提供理想的麻醉深度，改善患者复苏质量，为艾司氯胺酮的临床应用提供一定的参考。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化法进行分组，设置分组区间长度为4，按照受试者进入研究的时间对所有受试者进行排序。对每个区组内的患者按照入组时间编号1-4，并随机从随机数表中某个位置开始连续抽取4个随机数字，并使随机数字与研究患者逐一对应。此时，区间内随机数较小的两例患者为研究组，随机数较大的两例患者为对照组。参与随机化分配的研究人员为独立人员，不参与研究的其他过程。随机分组结果需由随机化专员专门记录并妥善保存。

盲法

研究对象签署知情同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案。由于麻醉医师知晓分组情况，故不参与数据收集与统计工作。患者、参加数据收集和统计分析的研究人员、实施外科手术的人员、麻醉恢复室医师及护理人员均不清楚分组情况。统计工作由专业的统计人员完成。

试验项目经费来源

威海市临床重点专科建设项目

试验范围

/

目标入组人数

37

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-09-30

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.18-65周岁女性； 2.无严重合并症，如不稳定性心绞痛、严重高血压控制不佳等； 3.能配合沟通并完成随访指标； 4.签署知情同意书；；

排除标准

1.既往大型手术史，如心脏手术、开颅手术等； 2.存在艾司氯胺酮应用禁忌症，如严重高血压、控制不佳的哮喘等； 3.对研究用药过敏； 4.精神疾病患者，不能配合随访；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

威海市立医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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