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【ChiCTR2300068539】上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARP抑制剂维持治疗期间复发转移灶联合局部放射治疗的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068539

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-02-22

临床申请受理号

靶点

适应症

上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌

试验通俗题目

上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARP抑制剂维持治疗期间复发转移灶联合局部放射治疗的疗效和安全性

试验专业题目

上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARP抑制剂维持治疗期间复发转移灶联合局部放射治疗的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

621000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过前瞻、开放、单臂、II期研究，探索上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜腺癌PARPi维持治疗期间复发转移病灶联合局部放射治疗的疗效及安全性，拟延长患者后线化疗间隙期，提供患者生活质量，改善患者的预后。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥ 18岁； 2. 组织学证实为上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌且经PARPi维持治疗后复发/转移的； 3. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST1.1），但病灶部位≤5个； 4. 外科不考虑手术治疗或患者因各种原因不手术治疗的； 5. ECOG评分 0-2； 6. 受试者必须有适当的器官功能，入组前符合下列所实验室检查结果：a) 骨髓储备基本正常： ANC≥1.5×109/L，HB≥80 g/L，PLT≥80×109/L；b) 肝功能基本正常：TBIL≤1.5×ULN，AST≤2.5×ULN，碱性磷酸酶≤ 2.5×ULN；c) 肾功能基本正常：血肌酐≤ 1.5×ULN 或者 GFR(肾小球清除率)≥ 50mL/min； 7. 复发转移部位未在既往放射野内； 8. 预计生存时间 ≥3个月； 9. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 10. 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

1. 年龄＞80岁； 2. 既往接受过放射治疗且周围正常组织器官无法耐受再次放疗； 3. 存在严重或不能控制的全身性疾病(如严重的精神、神经疾病、癫痫或痴呆，不稳定或不能代偿的呼吸、心血管、肝或肾脏疾病，严重感染，未得到控制的高血压、糖尿病，活动性出血)。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

绵阳市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

621000

联系人通讯地址

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