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【CTR20132062】苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132062

试验状态

已完成

药物名称

苦参素缓释片

药物类型

化药

规范名称

苦参素缓释片

首次公示信息日的期

2014-04-04

临床申请受理号

CXHL0500696

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

苦参素缓释片（单剂量）人体药代动力学临床试验

试验专业题目

口服苦参素缓释片受试制剂和苦参素胶囊参比制剂交叉给药，低，中，高三个剂量组平行递增设计药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

277513

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验的目的是以苦参素缓释片为受试制剂，进行平行组剂量递增的临床试验方法，观察健康受试者单次、多次给药后苦参素缓释片血药浓度经时过程，计算药动学参数，并在国内外文献资料进行比较，评价苦参素缓释片在人体内的药动学特性，旨在为临床研究用药提供合理的给药剂量和依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24`36 ；

实际入组人数

国内: 32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2008-11-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者，男女各半，年龄在18~40岁，且同一批受试者年龄不宜相差10；

排除标准

1.筛选时体检，实验室检查或心电图检查异常；

2.有肝病史或血清转氨酶超过正常范围者；

3.在过去一年中，有酗酒史或药物滥用史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属第二医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110000

联系人通讯地址
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