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【CTR20190619】SHR6390联合氟维司群治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20190619

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

达尔西利片

药物类型

化药

规范名称

羟乙磺酸达尔西利片

首次公示信息日的期

2019-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HR阳性、HER2阴性局部晚期或晚期转移性乳腺癌女性患者

试验通俗题目

SHR6390联合氟维司群治疗HR+、HER2-的晚期乳腺癌的III期研究

试验专业题目

SHR6390联合氟维司群治疗二线HR+、HER2-的晚期乳腺癌的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200047

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的评价SHR6390联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期或晚期转移性乳腺癌的无进展生存期；次要目的评价联合用药的OS、PFS、ORR、CBR、DOR等

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 357 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18-75岁的绝经后或绝经前/围绝经期女性患者；2.病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗，且无进行化疗的临床指征；3.既往内分泌治疗需满足复发/转移性疾病阶段接受1线内分泌治疗≥6个月，影像学检查证实疾病进展等；4.复发转移性疾病患者允许部超过1线的化学治疗；5.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0 - 1。；6.有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶或仅骨转移病灶；

排除标准

1.病理诊断HER2阳性乳腺癌；2.研究者判断不适合内分泌治疗的患者；3.脑转移者；4.既往接受氟维司群、依维莫司或CDK4/6抑制剂药物治疗；5.进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗。；6.进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤，经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外；7.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎、丙型肝炎或合并乙肝和丙肝共同感染.；8.进入研究前的6个月内，出现以下情况：心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）；9.首次用药前4周内并发重度感染，或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C.；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址

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