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首页 临床进展 司库奇尤单抗对比肿瘤坏死因子抑制剂治疗难治性活动性大动脉炎

【ChiCTR2200057318】司库奇尤单抗对比肿瘤坏死因子抑制剂治疗难治性活动性大动脉炎

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057318

试验状态

结束

药物名称

司库奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

司库奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-03-08

临床申请受理号

/

靶点
适应症

大动脉炎

试验通俗题目

司库奇尤单抗对比肿瘤坏死因子抑制剂治疗难治性活动性大动脉炎

试验专业题目

司库奇尤单抗对比肿瘤坏死因子抑制剂治疗难治性活动性大动脉炎的前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价及对比司库奇尤单抗及肿瘤坏死因子抑制剂在治疗难治性活动性大动脉炎中的有效性及安全性。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

中国医学科学院医学与健康科技创新工程

试验范围

/

目标入组人数

19;34

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合1990年ACR的TAK分类标准； 2. 难治性活动性TAK患者：活动性定义依据美国国立卫生院（NIH）活动标准或欧洲抗风湿病联盟（EULAR）2018年大血管血管炎诊治推荐中制定的疾病活动度判断标准或医师的综合评估。难治性定义为经小剂量糖皮质激素（≤10mg泼尼松等效剂量）联合2种传统免疫抑制剂或联合1种传统免疫抑制剂加1种生物制剂治疗未能达到至少部分缓解； 3. 年龄18-45岁； 4. 男性或女性患者均可入组； 5. 签署知情同意书。；

排除标准

1. 活动性或未控制的乙肝病毒或丙肝病毒感染； 2. 潜伏性结核感染未经过预防性治疗； 3. 以往经所入治疗组药物治疗无效或不耐受； 4. 入组前控制不佳的糖尿病或高血压； 5. 入组前三个月内有活动性消化出血； 6. 严重的肝脏或肾脏病变，定义为血清ALT或AST高于正常上限3倍以上，血清肌酐高于正常上限1.5倍以上； 7. 活动性感染，包括细菌、病毒、真菌、分枝杆菌等； 8. 已妊娠或近期内有妊娠意向者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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