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【ChiCTR2100053155】请经过伦理审批再招募受试者并联系我们上传伦理审批文件 海曲泊帕乙醇胺片治疗消化道肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单臂、单中心、探索性的临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2100053155

试验状态

尚未开始

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2021-11-13

临床申请受理号

/

靶点
适应症

肿瘤化疗相关性血小板减少症

试验通俗题目

请经过伦理审批再招募受试者并联系我们上传伦理审批文件 海曲泊帕乙醇胺片治疗消化道肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单臂、单中心、探索性的临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗消化道肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性与安全性的单臂、单中心、探索性的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索与评价海曲泊帕乙醇胺片治疗消化道肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

/

试验项目经费来源

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-11

试验终止时间

2023-11-11

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿参加试验并签署知情同意书; 2.年龄≥18岁,性别不限; 3.病理组织学或细胞学检查确诊为消化道恶性肿瘤; 4.血小板<75×10^9/L; 5.筛查时预计生存期≥12周,且可以接受当前化疗方案治疗至少1个周期以上。;

排除标准

1.患有以下除肿瘤化疗药物引起的血小板减少(CIT)以外的其它造血系统疾病,包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等; 2.筛查前6个月内出现除CIT以外病因引起的血小板减少,包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等; 3.筛选前2周内有严重出血临床表现,例如,胃肠道或中枢神经系统出血等; 4.中性粒细胞绝对值<1.0×10^9/L,血红蛋白<80g/L; 5.允许使用符合临床常规的粒细胞集落刺激因子及红细胞、EPO输注治疗; 6.研究者认为参加试验对受试者的健康或安全有较大风险,或可能影响疗效评估的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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