洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2000039821】人羊膜上皮干细胞预防脐血干细胞移植后急性移植物抗宿主病单臂临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000039821

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童白血病

试验通俗题目

人羊膜上皮干细胞预防脐血干细胞移植后急性移植物抗宿主病单臂临床研究

试验专业题目

人羊膜上皮干细胞预防脐血干细胞移植后急性移植物抗宿主病单臂临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

人羊膜上皮干细胞（human Amniotic Epithelial Stem Cells，hAESCs）来源于羊膜上皮层，单层排列生长在面向羊水的一面，是由受精卵发育至第8天的囊胚内细胞团分化而来，具有类似于胚胎干细胞的多能性。众多研究表明，hAESCs可以分泌多种细胞因子调控局部和全身免疫反应，并且hAESCs可以抑制免疫细胞趋化和增殖，hAESCs在免疫调控的同时还具有抗淋巴细胞肿瘤的作用。因此，hAESCs在GvHD的预防和治疗中具有极高的潜在价值。本研究的目的是将hAESCs可作为脐血移植的辅助治疗，评估其安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无需随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄3-17岁（含3岁、17岁），男女不限； 2) 急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病(ALL) CR1患者，拟行无关脐带血干细胞移植，供者HLA配型高分HLA-A/B/DR位点4/6、5/6、6/6相合； 3) 已告知患者及父母或监护人研究的性质，且同意参与研究愿意配合治疗及随访； 4) 受试者无肺部感染，胸部X线检查未见任何肺部感染阴影，肺功能正常。；

排除标准

1) 减低预处理剂量移植或二次移植； 2) 非单份脐带血干细胞移植患儿； 3) 临床研究前2个月内接受过其它临床研究实验； 4) 患有肝脏疾病或肝损伤的患者（ALT或AST超过正常值上限的2倍）； 5) 严重肾功能损伤或肾衰竭的患者（血肌酐大于正常值上限的1.5倍）； 6) 患有严重心律失常（如室性心动过速、频发室上性心动过速、心房颤动、心房扑动等）或心功能不全（NYHA心功能分级Ⅱ级或以上）的患者； 7) 患有严重内分泌代谢性疾病、免疫缺陷病、先天染色体异常性疾病（21三体综合征）、呼吸系统疾病患儿； 8) 全身有未控制的感染者，如结核等； 9) 女性受试者，有生育能力而不能采取有效避孕措施； 10) 受试者有严重的过敏性疾病史或对一种及以上药物过敏； 11) 研究者认为不适合参加观察研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都儿科研究所附属儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

<END>