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【CTR20210566】中国健康受试者多次口服BJY-803的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验

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基本信息

登记号

CTR20210566

试验状态

已完成

药物名称

BJY-803片

药物类型

化药

规范名称

BJY-803片

首次公示信息日的期

2021-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

中国健康受试者多次口服BJY-803的Ⅰ期耐受性和药代动力学试验

试验专业题目

单中心、随机、双盲、安慰剂对照、餐后多次口服BJY-803在中国健康受试者的Ⅰ期耐受性和药代动力学研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200433

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

通过中国健康受试者餐后多次口服BJY-803，评价BJY-803在健康受试者体内的耐受性和药代动力学特征，为后续临床试验方案的制定提供依据。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2021-04-01

试验终止时间

2021-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18~45岁，包括边界值（以签署知情同意书当天为准）；2.体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间，包括边界值；3.体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内；4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品中任何成分过敏者；2.心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；3.坐位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜60mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；4.乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者； HIV抗体非阴性；5.既往有药物滥用史，基线访视时药物滥用测试（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因）阳性者；6.在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位（1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）者，或在给药前48 h内摄取酒精；7.基线访视时酒精测试阳性者；8.嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者；9.试验前3个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位（1单位=120 mg咖啡因），或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料；10.试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；11.试验前2个月内失血或献血超过400 mL者；12.试验前4周内服用过其他任何中西药物者；13.试验前28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；14.试验前3个月内参加过其他临床试验者；15.筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性；16.有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器（非激素）、口服避孕药及阻碍措施）；17.根据研究者判断，有不适合参加临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津市人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300121

联系人通讯地址

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