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首页 临床进展 泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验

【CTR20221245】泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221245

试验状态

已完成

药物名称

泊沙康唑注射液

药物类型

化药

规范名称

泊沙康唑注射液

首次公示信息日的期

2022-06-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

泊沙康唑注射液用于免疫功能严重损伤患者（如造血干细胞移植者伴有移植物抗宿主病，或有血液恶性肿瘤且接受化疗引起的长时间中性粒细胞减少症）预防极有可能发生的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染。

试验通俗题目

泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验

试验专业题目

泊沙康唑注射液的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

541004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价桂林南药股份有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）与MERCK SHARP DOHME持证的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL，Noxafil®）在健康志愿者中空腹条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹给药条件下，桂林南药股份有限公司研制、生产的泊沙康唑注射液（300 mg/16.7 mL）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2022-06-22

试验终止时间

2022-08-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁至60周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验并服药者；

2.对泊沙康唑及结构与其类似的抗真菌药物过敏，或者对泊沙康唑注射液辅料中任何成分过敏，或属于过敏体质者；

3.既往有心律失常且有临床意义，或QT间期延长病史（即QTc男性≥450ms，女性≥460ms）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310015;310015

联系人通讯地址
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