ChiCTR2300072755
尚未开始
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2023-06-25
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食管癌
PD-1抑制剂联合化疗2周期对比3周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的多中心、前瞻性、随机、对照II期临床研究
PD-1抑制剂联合化疗2周期对比3周期后手术治疗在局部进展期食管鳞癌中治疗效果比较的多中心、前瞻性、随机、对照II期临床研究
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比较PD-1抑制剂联合化疗2周期对比3周期后手术治疗对各组患者的 2 年总生存率（Overall survival, OS）的影响。所有受试者将在术后第一年每 3 个月定期随访，而后每 6 个月一次随访直至第三年或死亡。
随机平行对照
Ⅱ-Ⅲ期
通过抽签产生随机数字，共1-100个数字，奇数--2周期，偶数--3周期。
无
基金和自费
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50
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2023-06-01
2026-06-01
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1.入组前签署书面知情同意书； 2.年龄18－75岁，男女均可； 3.病理学和影像学确诊的食管鳞癌初治受试者；分期: cT1-3N1-2M0，cT2-3N0M0（Ⅱ/Ⅲ期），AJCC第八版食管鳞癌临床分期； 4.治疗前评估可R0手术切除； 5.颈部彩超提示无可疑转移淋巴结； 6.具有可测量的，符合RECIST v1.1标准的可供评价病灶； 7.ECOG评分：0～1； 8.受试者自愿加入本研究，依从性好，配合安全性和生存期随访。；
登录查看1.先前接受放疗、化疗、长期或大剂量激素治疗、手术或分子靶向治疗； 2.受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤； 3.既往曾行其他PD-1/PD-L1治疗；已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或已知对任何PD-1成分过敏； 4.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 5.受试者正在使用免疫抑制剂以达到免疫抑制目的，并在入组前2周内仍在继续使用的； 6.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：NYHA2级以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者； 7.凝血功能异常（PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg>2g/L），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 8.患者目前（3个月内）存在食道静脉曲张、胃及十二指肠活动性溃疡、溃疡性结肠炎、门脉高压等消化道疾病或未切除的肿瘤存在活动出血，或研究者判定的可能引起消化道出血、穿孔的其他状况； 9.既往或目前有严重的出血（3个月内出血>30 ml）、咯血（4周内>5 ml的新鲜血液）或者12月内发生血栓栓塞事件（包括卒中事件和/或短暂性脑缺血发作）； 10.受试者有活动性感染或在筛选期、首次给药前发生原因不明发热>38.5度； 11.研究用药前不足4周出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 12.既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等的客观证据的患者； 13.受试者先天或后天免疫功能缺陷，如HIV感染者，或活动性肝炎（转氨酶不符合入选标准，乙肝参考： HBV DNA≥10⁴/ml；丙肝参考： HCV RNA≥103/ml）；慢性乙型肝炎病毒携带者，HBV DNA≥2000 IU/ml（≥104拷贝/ml），试验期间必须同时接受抗病毒治疗才可以入组； 14.受试者无法或不同意负担自费部分的检查和治疗费用； 15.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。；
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