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【CTR20192340】阿立哌唑口崩片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20192340

试验状态

已完成

药物名称

阿立哌唑口崩片

药物类型

化药

规范名称

阿立哌唑口崩片

首次公示信息日的期

2019-11-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗精神分裂症

试验通俗题目

阿立哌唑口崩片人体生物等效性试验

试验专业题目

阿立哌唑口崩片在健康成年受试者中空腹及餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

317024

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的阿立哌唑口崩片（10mg/片）为受试制剂，以阿立哌唑口崩片（商品名：ABILIFY®，10mg/片）为参比制剂，比较两种制剂在中国健康成年受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康成年受试者单次空腹/餐后口服阿立哌唑口崩片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68  ；

第一例入组时间

2019-12-07

试验终止时间

2020-02-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿立哌唑或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

湖州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址
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