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首页 临床进展 盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

【CTR20231517】盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231517

试验状态

已完成

药物名称

盐酸曲唑酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

盐酸曲唑酮缓释片

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于伴有或不伴有焦虑状态的抑郁症。

试验通俗题目

盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518071

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂，以Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要研究目的：评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：TRITTICO）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2023-06-17

试验终止时间

2023-09-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对盐酸曲唑酮及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；

2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；

3.有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江医院;浙江医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310030;310030

联系人通讯地址
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