CTR20231517
已完成
盐酸曲唑酮缓释片
化药
盐酸曲唑酮缓释片
2023-05-17
/
用于伴有或不伴有焦虑状态的抑郁症。
盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验
盐酸曲唑酮缓释片在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉空腹及餐后生物等效性试验
518071
主要研究目的：以深圳市泛谷药业股份有限公司研制的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg）为受试制剂，以Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco-A.C.R.A.F.S.p.A持证的盐酸曲唑酮缓释片（规格：150 mg，商品名：TRITTICO）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，评价两制剂在中国健康成人体内的生物等效性。 次要研究目的：评价盐酸曲唑酮缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：TRITTICO）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 100 ；
国内: 90 ；
2023-06-17
2023-09-21
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对盐酸曲唑酮及其辅料有过敏史者，或过敏体质（如：易发生哮喘、皮疹等），或有药物、食物过敏史且经研究者判定不能入选者；
2.有可能影响试验安全性、影响药物体内过程或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病，或眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或晕厥病史者，或体位性低血压者（体位性低血压定义为仰卧位至少5分钟后起立，第一个3分钟内收缩压下降>20 mmHg，或者舒张压下降>10 mmHg）；
3.有吞咽困难者；
登录查看浙江医院;浙江医院
310030;310030
全球上市
市场与准入
一致性评价
合理用药触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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