洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

【CTR20181859】布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20181859

试验状态

已完成

药物名称

布地奈德吸入混悬液

药物类型

化药

规范名称

布地奈德吸入混悬液

首次公示信息日的期

2018-10-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗

试验通俗题目

布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

试验专业题目

布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（正式试验）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518057

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：受试制剂与参比制剂，在无或有活性炭阻断下比较两者在健康受试者体内的药代动力学，评价两者空腹单次吸入给药的生物等效性，证明制剂间全身暴露量相当以及肺部沉积相当。 次要目的：考察受试制剂布地奈德吸入混悬液和参比制剂普米克令舒®在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 74  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：健康男性和女性受试者；

排除标准

1.体格检查及血常规、血生化、尿常规、凝血功能、X光全胸正位片、12导联心电图、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV抗体）、梅毒检查等异常且具有临床意义者；

2.有支气管痉挛病史或肺功能检查FEV1/FVC<80%者；

3.对布地奈德及其辅料有过敏史者；对两种或以上药物、食物过敏者；已知对糖皮质激素类抗炎药过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构;福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350005;350005

联系人通讯地址
<END>
布地奈德吸入混悬液的相关内容
药品研发
合理用药
点击展开

福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构;福建医科大学附属第一医院药物临床试验机构的其他临床试验

更多

深圳太太药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

布地奈德吸入混悬液相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多