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【CTR20182136】HLX10联合HLX04在晚期实体瘤患者的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20182136

试验状态

已完成

药物名称

HLX10 + HLX04注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

斯鲁利单抗 + 贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2018-11-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

HLX10联合HLX04在晚期实体瘤患者的I期研究

试验专业题目

评价抗PD-1联合抗 VEGF治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200233

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HLX10-HLX04 联合治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。次要目的：评价HLX10-HLX04 联合的药代动力学（PK）及免疫原性特征。初步评价HLX10-HLX04 联合治疗的抗肿瘤疗效。其他目的： HLX10-HLX04 联合治疗晚期恶性肿瘤患者的疗效相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-30 ；

实际入组人数

国内: 26 ；

第一例入组时间

2018-12-13

试验终止时间

2023-02-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁，性别不限；2.组织学或细胞学确认的，经标准治疗失败、或无标准治疗方案、或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性实体肿瘤患者；3.ECOG 体力评分0-1 分；4.预计生存时间3 个月以上；5.根据RECIST1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶；靶病灶只有一个的时候，不能为骨转移；6.有充分的器官功能；7.如果是肝细胞癌患者，Child-Pugh分级必须是A；8.有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6 个月内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；9.受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

1.肿瘤的组织病理类型为头颈部或肺鳞癌，或其他经研究者判断肿瘤病灶具有出血倾向者；2.首次给药前4 周内接受过放疗、化疗、靶向治疗、内分泌治疗或免疫治疗等抗肿瘤治疗，或其他临床试验药物治疗；注：免疫检查点抑制剂，包括抗PD-1 抗体、抗PD-L1 抗体等，丝裂霉素和亚硝基脲类为距末次服药6 周内；氟尿嘧啶类的口服药物如替吉奥、卡培他滨为距末次服药2 周内；

3.首次给药前4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤；7 天内接受过皮下静脉通路设备植入手术（如PICC）；4.患者需要在试验期间接受择期手术；5.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 4.03 等级评价≤1 级（脱发除外）；6.已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者中枢神经系统具有转移灶，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需CT /MRI 检查予以排除；7.既往曾在免疫治疗中出现≥3 级的免疫相关不良事件；8.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的患者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等）；9.在首次给药前14 天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期使用皮质类固醇进行预防治疗，如使用造影剂；10.目前或曾患有间质性肺病者；11.有未控制的活动性感染；12.有免疫缺陷病史，包括HIV 抗体检测阳性；13.活动性乙型肝炎患者（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒滴度高于检测下限），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（丙型肝炎抗体阳性或丙型肝炎病毒定量RNA阳性）；14.有出血的表现（包括咯血、阴道流血等）或签署知情同意书前3 个月内有2 级出血事件，6 个月内有3 级及以上出血事件；15.有严重的心血管疾病史： 1. 需要临床干预的室性心律失常； 2. 签署知情同意书前6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中、血栓栓塞事件或其他3 级及以上心血管事件； 3.美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）＜50％； 4.未控制的高血压（治疗后收缩压＞140mmHg 和/或舒张压＞90mmHg）；

16.有以下胃肠道疾病： 1. 签署知情同意书前6 个月内有胃肠道穿孔、腹腔瘘或腹腔内脓肿； 2. 有控制不良或反复发作的炎症性肠病病史（包括溃疡性结肠炎及克罗恩病）； 3.有活动性消化道溃疡或中度以上的食管静脉曲张；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址

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