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【ChiCTR2000029548】巴洛沙韦酯、法匹拉韦对比洛匹那韦/利托那韦（克力芝）在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的疗效和安全性的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029548

试验状态

尚未开始

药物名称

巴洛沙韦酯片+法匹拉韦/洛匹那韦/利托那韦（克力芝）片

药物类型

规范名称

巴洛沙韦酯片+法匹拉韦/洛匹那韦/利托那韦（克力芝）片

首次公示信息日的期

2020-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

巴洛沙韦酯、法匹拉韦对比洛匹那韦/利托那韦（克力芝）在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的疗效和安全性的随机、对照临床研究

试验专业题目

巴洛沙韦酯、法匹拉韦对比洛匹那韦/利托那韦（克力芝）在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者中的疗效和安全性的随机、对照临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价巴洛沙韦酯片、法匹拉韦片治疗新型冠状病毒感染的疗效和安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

入组前，研究者再次核对入选及排除标准确认受试者是否入组。以SAS软件（9.4或以上版本）产生随机号以及随机号所对应治疗组别。受试者筛选合格以后，研究人员根据入组顺序分配一个受试者编号即随机号，根据随机号拆除随机信封，根据随机信封组别和治疗方案给予受试者发放相应药物治疗。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-04

试验终止时间

2020-06-03

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18-75周岁，性别不限，自愿签署知情同意书。（2）确诊为新型冠状病毒感染者：呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；或呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。（3）症状发作与随机入组的时间间隔在96小时以内：症状发作定义为患者出现至少一种全身性症状（如发热或寒战、头痛、乏力、肌肉或关节疼痛、腹泻等）、呼吸症状（如咳嗽、喉咙痛、鼻塞、流涕）或发热的时间。（4）吞咽口服药物无困难。（5）根据研究者的判断患者有能力遵循研究方案。；

排除标准

（1）过敏体质，已知对研究药物或药物辅料过敏者。（2）患者体重<40 kg。（3）符合以下情况之一的危重症：出现呼吸衰竭，且需要机械通气；出现休克；合并其他器官功能衰竭需 ICU 监护治疗。（4）已知患有肾功能受损者（估计肌酐清除率<60 mL/min（男性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×血肌酐浓度（mg/dl）；女性：Cr（ml/min）=（140-年龄）×体重（kg）/85×血肌酐浓度（mg/dl））。（5）在筛选期间或筛选前24小时内检出患者出现以下任何实验室参数异常（根据当地实验室参考范围）： - ALT或AST 水平> 5倍正常范围上限（ULN）或 - ALT或AST 水平> 3倍ULN 且总胆红素水平> 2 倍ULN。（6）处于妊娠或哺乳期，或给药前检查时妊娠试验阳性，或计划在研究治疗后3个月内怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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