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【ChiCTR2100042350】梁根强医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 苯磺酸瑞马唑仑对血管内动脉瘤修补术患者血流动力学及术后康复相关影响

基本信息
登记号

ChiCTR2100042350

试验状态

正在进行

药物名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

药物类型

化药

规范名称

注射用苯磺酸瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2021-01-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

腹主动脉瘤

试验通俗题目

梁根强医师:请于伦理委员会批准后才开始征募参试者,并与我们联系上传伦理批件。 苯磺酸瑞马唑仑对血管内动脉瘤修补术患者血流动力学及术后康复相关影响

试验专业题目

苯磺酸瑞马唑仑对血管内动脉瘤修补术患者血流动力学及术后康复相关影响

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

⑴、比较EVAR术中使用瑞马唑仑与丙泊酚麻醉诱导和维持对AAA患者血流动力、术后炎症反应的影响; ⑵、探索EVAR术中瑞马唑仑的最佳剂量并探讨其可能抗炎机制; ⑶、评估麻醉方式对EVAR术后康复结果的影响,为EVAR等患者术后快速康复提供新的可供参考围手术期管理模式。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

根据手术时间编号,通过SPSS 26.0软件生成随机数。

盲法

所有药物均由专人负责配置以及分配,干预药物配置所需溶剂默认为0.9%生理盐水,并用深棕色注射器和延长管分装(如瑞马唑仑浓度为1mg/mL,丙泊酚的浓度为10mg/mL)。

试验项目经费来源

珠海市人民医院麻醉科临床科研项目基金

试验范围

/

目标入组人数

120;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

/

入选标准

1.入院时均以CT、MRI或(和)超声等检查确诊AAA,由专科评估并符合择期EVAR手术标准,并住院时间≥3天(包括手术前后的时间); 2.18岁≤年龄≤80岁,美国麻醉医师分级ASA≤III; 3.清楚了解实验过程并自愿参与本研究,签署知情同意书。;

排除标准

1.已知对苯二氮卓类药物过敏者或既往有严重过敏及家族史; 2.长期服用阿片类、精神类镇静或非甾体类抗炎等药物; 3.有症状的缺血性心脏病(如不稳定型心绞痛)、中或重度失代偿心力衰竭、严重心脏瓣膜疾病、明显的心律异常; 4.有症状的脑血管病史; 5.重度或极重度呼吸功能减退(如FEV1/FVC<65%); 6.严重肾功能失代偿(如血肌酐>170μmol/L) 7.严重肝功能失代偿(如AST/ALT≥2.5ULN,ALB<2.0g/dL) 8.既往精神疾病病史; 9.研究者认为不适宜参加此项临床研究者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

暨南大学附属珠海市人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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