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【ChiCTR-OIC-17013277】阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-17013277

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

药物类型

规范名称

甲磺酸阿帕替尼片+多西他赛

首次公示信息日的期

2017-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察阿帕替尼联合多西他赛二线治疗晚期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，不适用

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2019-11-01

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1.年龄18岁-75岁，男女不限； 2.病理学和/或细胞学证实非小细胞肺癌； 3.一线方案治疗失败； 4.至少具有一个影像学检查可测量病灶（RECIST标准），螺旋CT或MR应≥10 mm； 5.ECOG体力状况评分：0-2分； 6.预计生存期≥3个月； 7.血常规符合以下标准： a.WBC ≥3.5×10^9/L； b.ANC ≥ 1.5×10^9/L； c.HB ≥ 80 g/L； d.PLT ≥70×10^9/L；血生化符合以下标准：无肝转移时，ALT ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，ALT ≤ 5×ULN； 8.受试者接受手术后伤口已完全愈合，且无出血倾向； 9.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育； 10.患者自愿加入本研究，并且签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1.患有高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg），患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 2.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 3.放射学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤； 4.放射学证据（CT或MRI）表明存在侵入局部大血管的中心型肿瘤； 5.凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；接受抗凝剂或抗血小板药物治疗；过去6个月内出现严重的血栓或临床相关的严重的出血事件；存在遗传性出血或血栓形成倾向；在过去3个月内出现临床显著的咯血； 6.具有症状的中枢神经系统转移； 7.怀孕或哺乳期妇女；其他经医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

山西省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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