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【ChiCTR1800019898】针刺对aMCI脑功能网络时效及靶向调节效应机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800019898

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-12-07

临床申请受理号

靶点

适应症

遗忘型轻度认知功能障碍

试验通俗题目

针刺对aMCI脑功能网络时效及靶向调节效应机制研究

试验专业题目

针刺对aMCI脑功能网络时效及靶向调节效应机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）基于静息态fMRI 脑功能网络分析，对aMCI 患者与正常受试者比较，进一步明确aMCI患者静息状态脑功能网络的病变脑区及其网络连接病理特点。（2）基于ALFF 和功能连接方法，明确针刺疗法的中枢网络调控效应机制。

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省科技厅，深圳市三名工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-05-01

试验终止时间

2021-04-30

是否属于一致性

入选标准

一、遗忘型轻度认知障碍患者（1）主诉记忆减退，并经知情者证实，症状持续时间＞6 个月。（2）临床评估证实有认知障碍，记忆型病例的逻辑记忆损害如延迟故事回忆（Delayed Story Recall，DSR）得分比年龄或教育匹配人群的平均水准至少低1.5SD；非记忆型病例的执行功能或视空间能力损害如画钟测验（Clock Draw Test，CDT）得分比年龄或教育匹配人群的平均水准低1.0SD 以上；语言功能损害如言语分类流畅性测验（Verbal Category FluencyTest，VCFT）得分比年龄或教育匹配人群的平均水准低1.0SD 以上；认知型病例至少有两项认知领域的损害，分别比年龄和教育匹配人群的平均值低1.0SD，其严重程度达不到痴呆标准。（3）简易精神状态检查（Mini-mental State Examination，MMSE）得分在24-30 之间。（4）临床痴呆分级量表（Clinical Dementia Rating，CDR）0.5 分，遗忘型CDR 量表记忆项得分至少0.5 分。（5）总的认知功能充分保存，如 AD 评价量表-认知部分（Alzheimer’S Disease Assessment Scale-cognitive subscale，ADAS-cog）得分11-17 分之间。（6）日常生活活动完好或有非常轻微的损害，如工具性日常生活活动（Instrumental Activities of Daily Living，IADL）得分大于或等于16 分。（7）年龄在 50 岁及以上，均为右利手。（8）有足够的视觉和听觉分辨力接受神经心理学测试。（9）良好的整体健康而无其他可能会干扰药物试验的疾病。（10）签署知情同意书，知情人（与受试者经常联系，每周平均10h 以上）同意参与试验研究，观察副作用事件和陪伴受试者在试验期间就诊。（11）允许筛选前至少1 个月内服用的药物包括无明显抗胆碱能副作用和稳定剂量的抗抑郁药（如果患者目前没有抑郁和过去2 年内没有主要抑郁症史）、雌激素替代疗法以及银杏制剂（允许，但不鼓励）。（12）aMCI筛选之前12 个月内CT 或核磁共振成像（magnetic resonance imaging，MRI）扫描无感染、梗死或其他局灶性损伤的证据，也无相关临床症状，但允许一个非关键性脑区域的腔隙性梗死且不被认为影响了受试者的认知损害；Hachinski 缺血量表（Hachinski Ischemia Scale HIS）得分小于或等于4 分。二、正常人群对照组（1）年龄为 55-70 岁，汉族，右利手，总体健康情况良好，无神经系统疾病；（2）无记忆障碍主诉及临床表现；（3）总体认知功能正常，简易精神状态检查量表（MMSE）>27 分；（4）日常生活能力良好，日常生活能力量表（ADL）<26 分；（5）无认知障碍减退，临床痴呆量表（CDR）=0。；

排除标准

遗忘型轻度认知障碍患者（1）任何引起痴呆的神经系统疾病，包括AD 帕金森病、VaD、亨廷顿病、正常压力脑积水、脑肿瘤、进行性核上性麻痹、癫痫、慢性硬膜下血肿及多发性硬化，有严重头外伤史伴有持续神经功能缺损或已知的脑结构异常。（2）既往2 年内患抑郁症，汉密尔顿抑郁评定量表得分大于或等于12 分（共17 项，计52分），或符合精神疾病诊断与统计手册（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Ⅳ。DSM-Ⅳ）诊断标准的其他精神疾病。（3）既往2 年内有酒精、药物滥用或依赖史（DSM-Ⅳ）。（4）任何显著的系统性疾病或可能导致难以依从试验设计的不稳定医学情况，包括：①既往5年内有肿瘤病史（转移性皮肤癌除外）；②既往有心肌梗死、不稳定或严重心血管疾病史，包括心绞痛或静止状态下有症状的心衰；③临床上显著的阻塞性肺病或哮喘；④临床上显著的和不稳定的胃肠疾病，如胃溃疡或既往2 年内有活动性或隐匿性胃肠道出血病史；⑤临床上一组筛选测验中有显著性的实验室检验异常（血液学、凝血酶原时间、化学、尿检验、心电图）；⑥Ⅰ型糖尿病或未控制的糖尿病；⑦未控制的高血压（收缩压大于170mmHg 或舒张压大于100mmHg）；⑧既往2年内有临床上显著的肝病、凝血紊乱或维生素K 缺乏病史。（5）筛选前30d 内使用过药物疗法，包括：①中枢性受体阻滞剂、麻醉药、甲基多巴和可乐定；②抗帕金森病药物，如筛选前2 个月内使用过左旋多巴、金刚烷胺、溴麦角环肽、丙基麦角灵和司来吉兰；③神经镇静药和麻醉性镇痛剂；④苯二氮卓类（地西泮）和巴比妥类药物；⑤短效抗焦虑剂或镇静性睡眠激素的使用每周多于2 次（注意筛选前72h 内不得使用镇静剂）；⑥无明显胆碱能副作用的抗抑郁药在剂量改变或起效期；⑦激素；⑧有明显胆碱能或抗胆碱能副作用的药物（如吡啶斯的明、三环抗抑郁药、氯苯甲嗪、奥昔布宁）；⑨抗癫痫药（苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平）；⑩华法林（苄丙酮香豆素）。（6）筛选前30d 内使用过治疗AD 或痴呆的任何临床试验药物，例如维生素补充剂（包括维生素E）、多种维生素、盐酸多奈哌齐、盐酸美金刚以及新近被认可的其他药物疗法。（7）研究者认为不能依从研究程序的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州中医药大学深圳医院（福田）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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