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【ChiCTR2200058983】评价FKC889在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058983

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

套细胞淋巴瘤

试验通俗题目

评价FKC889在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究

试验专业题目

评价FKC889在复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者中的有效性和安全性的II期单臂、多中心、开放性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：评估FKC889治疗复发/难治性MCL患者的最佳客观缓解率（bORR由独立影像学审核委员会在FKC889输注后6个月评估)。 1.次要目的：（1）评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他临床疗效指标；（2）评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者的其他安全性指标；（3）评价FKC889治疗复发/难治性MCL患者对其健康状态改变情况。 2.探索性目的：探究外周血中抗CD19 CAR-T细胞的扩增和持续性，抗CD19 CAR抗体的发生率，血清细胞因子的水平并对可复制性逆转录病毒（RCR）监测。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

复星凯特生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2038-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.病理学确诊MCL，有细胞周期蛋白D1过度表达或染色体t（11;14）的记录。 2.既往接受过最多5种MCL治疗方案。既往治疗必须包括：含蒽环类药物或苯达莫司汀的化疗，以及抗CD20单克隆抗体治疗，以及伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等BTKi治疗。 3.复发性或难治性疾病，定义如下：最后一次治疗后疾病进展，或者难治性疾病，定义为最后一次治疗后未能达到部分缓解（PR）或CR。 4.至少有1个可测量的病灶。既往接受过放疗的病灶，只有在完成放疗后被证实有明确进展时，才认为是可测量病灶。如果可测量病灶只有淋巴结，那么至少一个淋巴结应≥2 cm。 5.磁共振成像（MRI）无中枢神经系统（CNS）淋巴瘤证据。 6.除全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗外，其他既往全身性治疗或BTKi治疗（伊布替尼、泽布替尼或奥布替尼等；如适用）与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔2周或5个半衰期（以较短时间为准）。既往接受全身性免疫检查点抑制剂/刺激剂治疗与受试者计划接受白细胞单采术日期至少间隔3个半衰期的时间（例如伊匹单抗、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、OX40激动剂、4-1BB激动剂）。 7.既往治疗的毒性必须稳定并恢复至≤1级（无临床意义的毒性反应除外，如脱发等）。 8.年龄18岁或以上。 9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。 10.中性粒细胞绝对值计数（ANC）≥1.0×10^9/L。 11.血小板计数≥75×10^9/L。 12.淋巴细胞绝对值计数≥0.1×10^9/L。 13.充足的肾、肝、肺和心脏功能，定义为：肌酐清除率（按Cockcroft-Gault公式估计）≥60 cc/min；血清丙氨酸氨基转移酶/天门冬氨酸氨基转移酶≤正常上限值（ULN）2.5倍；总胆红素≤1.5 ULN，Gilbert's综合征的受试者除外；心脏射血分数≥50%，超声心动图（ECHO）确定无心包积液，无具有临床意义的心律失常；无具有临床意义的胸腔积液；室内通气下基线经皮血氧饱和度> 92%。 14.有生育能力的女性的血清妊娠试验结果需为阴性（经过手术绝育或绝经后至少2年的女性认为不具有生育能力）。；

排除标准

1.受试者曾患有其他恶性肿瘤，除非已无病生存且没有接受抗肿瘤治疗至少3年；但非黑色素瘤的皮肤肿瘤、原位癌（例如子宫颈，膀胱，乳腺）除外； 2.计划输注FKC889前6周内进行过自体造血干细胞移植； 3.曾进行异基因造血干细胞移植； 4.曾接受过CD19靶向治疗； 5.曾接受嵌合抗原受体细胞治疗或其他基因修饰的T细胞治疗； 6.曾对氨基糖苷类有严重的速发型超敏反应病史； 7.存在或怀疑有未控制的或需要静脉给药治疗的真菌、细菌、病毒或其他感染。如果对积极治疗有反应并且在与复星凯特医学监察员协商之后，允许存在单纯的尿路感染（UTI）以及简单的细菌性咽炎； 8.存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，梅毒螺旋体感染，或急性或慢性活动性乙型或丙型肝炎感染史。有肝炎感染史的患者必须根据标准血清学和基因检测确定感染已清除； 9.存在任何留置管或留置导管（如：经皮肾造口置管、留置胆道引流管、留置导尿管或胸膜腔/腹膜腔/心包导管）。允许存在专用的中央静脉通路导管，如Port-a-Cath或Hickman导管允许使用； 10.入组前12个月内有心肌梗死、心脏血管成形术或支架植入术、不稳定型心绞痛、活动性心律不齐或其他具有临床意义的心脏疾病病史； 11.脑脊液中检测到淋巴瘤细胞，或有脑转移，或既往曾有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、脑脊液中检测到淋巴瘤细胞或脑转移病史； 12.现存或既往有CNS疾病，如癫痫发作、脑血管缺血/出血、痴呆、小脑疾病、脑水肿、可逆性后部脑病综合征、或任何CNS受累的自身免疫性疾病； 13.心房或心室有淋巴瘤浸润的受试者； 14.入组前6个月内存在需要进行抗凝治疗的深静脉血栓或肺栓塞病史； 15.预计在白细胞单采后6周内，可能因肿瘤快速进展发生急症而需要紧急治疗的（如肿瘤占位效应、肿瘤溶解综合征）； 16.原发性免疫缺陷； 17.任何可能影响对安全性或有效性评估的医疗状况； 18.曾对本研究中所要使用的任何药物有严重的速发型超敏反应； 19.开始预处理方案前6周内接种活疫苗； 20.哺乳期的受试者； 21.从签署知情同意开始到完成FKC889输注后6个月内，不愿意采取避孕措施的受试者； 22.研究者判断的受试者难以完成研究方案要求的所有访视或操作（包括随访访视），或参加本研究的依从性不足； 23.最近2年内，因自身免疫性疾病（如克罗恩病、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮）导致终末器官受损，或需要系统性应用免疫抑制或其他系统性控制疾病药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京市肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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