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【CTR20180693】盐酸二甲双胍片之生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20180693

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

靶点

适应症

II型糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片之生物等效性研究

试验专业题目

研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片，探讨两者之生物等效性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215331

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片(昆山培力药品有限公司自制与参比制剂)，探讨两者之生物等效性

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 22 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-07-31

是否属于一致性

是

入选标准

1.介于20到45岁健康成人；2.BMI介于19.0到26.0kg/m2，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg；3.女性不可于怀孕或哺乳期间；4.受试者须详读并签署试验相关规定；5.能与试验执行者沟通良好，并遵守试验相关规定；

排除标准

1.受试者于生理检查、心电图或胸腔X光异常；2.受试者于静态，心跳每分钟超出50到90下；或耳温超出35.0到37.5℃；或血压超出90/50到140/90 mmHg范围；3.具特殊疾病，如心血管、胃肠、影响药物吸收与代谢、呼吸道、神经、精神或免疫方面疾病；4.有肝病、B型、C型肝炎，或由肝功能检查如麸胺酸苯醋酸转氨基酵素、麸胺酸丙酮酸转氨基酵素、丙种麸晞转移酵素、碱性磷酸酵素或血清总胆红素显示肝脏受伤的情形；5.由肾功能检查发现肌酸酐、尿素氮或尿液异常的情形；6.免疫缺陷病毒筛选呈阳性反应；7.在12个月内有药物或酒精成瘾的纪录；8.不同意使用非贺尔蒙的避孕方法(双保险法: 保险套加上避孕海绵、避孕隔膜或避孕环)，或不同意在受试期间不进行性行为；9.不同意于受试前2周到结束期间，不服用处方药、成药、中药及营养补充剂(含综合维他命)；10.不同意受试前1周到结束期间，不食用可能影响药物代谢之饮食，如柚子、葡萄柚或相关产品；11.不同意受试前3天到结束期间，不饮用含咖啡因产品(如茶、咖啡、可乐或巧克力)；12.不同意受试前3天到结束期间，不抽烟及喝含酒精饮料；13.受试者对受试药物，或其成分过敏；14.在2个月内曾参其他临床试验；15.在3个月内捐血(或失血)超过500 mL，或2个月内捐血(或失血)超过250 mL；16.由试验执行者基于其他理由，判断不合格；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

世宬生物科技顾问股份有限公司

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

231

联系人通讯地址

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