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【CTR20222395】一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20222395

试验状态

已完成

药物名称

Paltusotine片

药物类型

化药

规范名称

Paltusotine片

首次公示信息日的期

2022-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肢端肥大症

试验通俗题目

一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的研究

试验专业题目

一项在中国健康志愿者中评价paltusotine的药代动力学和安全性的双盲、随机、安慰剂对照、单次给药随后多次给药的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国人群中评价paltusotine单次给药和多次给药的药代动力学（PK）； 次要目的：在中国人群中评价paltusotine的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 10 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2022-10-28

试验终止时间

2023-01-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18至50岁的男女受试者。；2.体重指数18 ~ 30kg /m2。；3.女性必须是未怀孕和未哺乳的，且手术不育或生理上不能怀孕，或绝经1年后(闭经时间连续12个月)。有生育潜力的女性受试者，如果有一个有生育能力的男性性伴侣，必须同意在最后一次服用研究药物后的30天内使用适当的避孕措施。；4.男性受试者，如果没有手术绝育，必须同意使用适当的避孕措施，并且在最后一次服用研究药物后30天内，从进入临床研究中心开始不捐献精子。；5.愿意提供经签署的知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过paltusotine治疗。；2.任何未控制或活跃的重大全身性疾病。；3.恶性肿瘤病史或存在，但皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或子宫颈癌在过去5年内得到充分治疗者除外。；4.急性或慢性活动性感染。；5.在过去60天内或5个半衰期（以较长者为准）内使用过任何试验药物。；6.根据受试者的病史，在筛查前不到或等于1年有不稳定心理障碍。；7.入院30天内患有严重疾病。；8.入院前14天内未经研究者批准使用任何药物。；9.有酗酒史或目前有酗酒史。；10.大量使用烟草和/或尼古丁产品。；11.滥用任何化合物的物质或有已知的药物依赖。；12.研究者认为会危害受试者适当参与研究的任何条件。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第五人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610000

联系人通讯地址
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