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【CTR20132184】调脂清肝胶囊II期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20132184

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

调脂清肝胶囊

药物类型

中药

规范名称

调脂清肝胶囊

首次公示信息日的期

2014-03-10

临床申请受理号

X0403704

靶点

/

适应症

利湿化痰、活血化瘀，用于非酒精性单纯性脂肪肝属于痰浊阻遏证者

试验通俗题目

调脂清肝胶囊II期临床研究

试验专业题目

调脂清肝胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证评价有效性安全性随机安慰剂平行对照多中心Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100080

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价清肝调脂胶囊治疗非酒精性单纯性脂肪肝痰浊阻遏证的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医非酒精性单纯性脂肪肝诊断标准；2.中医辩证属于瘀血湿阻证者；3.受试者知情，自愿签署知情同意书；4.肝脏与脾脏的CT值之比大于0.5者（轻、中度患者）；

排除标准

1.其他如酒精、皮质激素、药物或毒物损伤、营养不良、糖尿病、慢性心衰及妊娠等所致脂肪肝者；2.合并病毒性肝炎、肝硬化、肝实体肿瘤、以及局灶性脂肪不能排除再生结节、血管瘤或转移瘤者；3.代谢综合征患者；4.合并其他脏器严重疾病或造血系统严重疾病，精神病患者；5.4周内新加服使用降脂药者；6.妊娠或哺乳期妇女者；7.合并肝、肾（ALT或AST>正常上限两倍，肾功能异常者）、造血系统等严重原发性疾病；8.患者3个月内参加过其他临床试验者；9.过敏体质者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300193

联系人通讯地址
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