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【CTR20132961】比较Crizotinib与培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂治疗

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基本信息

登记号

CTR20132961

试验状态

已完成

药物名称

克唑替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

克唑替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-04-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

比较Crizotinib与培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂治疗

试验专业题目

比较Crizotinib与培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂治疗的非鳞状细胞肺癌东亚患者3期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200411

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.证明在具有ALK基因易位或倒位事件的晚期非鳞状NSCLC患者中，Crizotinib在延长PFS方面优于一线化疗培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂。 2.比较两个治疗组间次要临床有效性指标； 3.评估Crizotinib与化疗（培美曲塞/顺铂或培美曲塞/卡铂）相比的安全性和耐受性 4.比较两个治疗组健康相关生活质量的患者报告结果，肺癌疾病/治疗相关的症状，以及总体健康状况； 5.比较筛选的方法学

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 至少150 ；国际: 200 ；

实际入组人数

国内: 183 ；国际: 207 ；

第一例入组时间

2012-11-07;2012-11-07

试验终止时间

2020-06-21;2020-06-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.组织学或细胞学确诊的局部晚期不适合局部治疗，复发或以及转移性非鳞状非小细胞肺癌细胞肺癌。；2.ALK分离FISH检测法显示ALK基因易位或倒位阳性（如，形成EML4-ALK融合），表现为5’和3’端ALK探针距离增宽或是5’端探针缺失。；3.之前未对局部晚期或转移疾病进行过系统治疗（除外以下）：允许之前对于I-III期疾病的辅助化疗或对于局部晚期疾病的联合放化疗，但是必须在随机之前>12个月已完成。；4.存在脑转移的患者仅当接受了治疗并且神经学症状稳定至少2周，且未服用排除标准#1112-14中的任何药物，方可入组本研究。；5.任何大手术应在首次研究药物治疗前至少4周已完成。所有既往放疗（除外姑息性）或小手术/操作必须在开始研究药物治疗前至少2周已完成。姑息性放疗（≤10分割）必须在开始Crizotinib治疗前48小时已完成。任何急性毒性必须已经恢复至≤1级（脱发除外）。；6.根据RECIST标准（1.1版本）有可测量的肿瘤病灶。；7.18-70岁男性或女性患者。；8.ECOG体力状况评分为0-2。；9.患者必须具有充分的器官功能，定义如下：肝功能：a.血清谷草转氨酶（AST）和血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限（ULN）；如果肝功能异常由潜在的恶性肿瘤导致，则AST和ALT≤5倍ULN ；b.总血清胆红素 1.5倍ULN（除外病人有记录在案的Gilbert’s 综合征）骨髓功能：a.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1500/L b.血小板 100,000/L c.血红蛋白 9.0 g/dL 肾功能：肌酐清除率≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式）：Cockcroft-Gault公式：男性患者：CLcr（肾小球过滤过率）= [(140 – 年龄[岁]) x （体重[kg])/[72 x 血清肌酐 [mg/dL])； [(140 – 年龄) * 体重(kg)]/ [72*血清肌酐 (mg/dL)女性患者：CLcr（肾小球滤过率GFR）= 0.85 x 男性患者的CLcr]；10.患者在知情同意书上签署姓名和日期，表明患者（或其法定代表）在入组前已被告知所有此研究的相关事项。；11.患者同意且有能力遵循计划的研究访视、治疗方案、实验室检查以及其他研究步骤。；

排除标准

1.目前正在其他治疗性临床研究中接受治疗。；2.既往接受过直接靶向于ALK的治疗。；3.癌性脑膜炎或软脑膜疾病。；4.脊髓压迫，除非经过治疗患者疼痛已获良好的控制并且神经功能稳定或恢复。；5.给予研究药物前3个月内出现以下情况者：心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植、脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作。经适当的抗凝剂治疗者可以入组。；6.目前有充血性心力衰竭。；7.存在NCI-CTCAE 分级≥2 级心律失常，未经控制的任何分级的心房纤颤，或QTc 间期 >470 msec。不推荐同时使用已知可延长QTc 间期的药物产品，这些药物应该避免。在附录9中给出了这些药物的一个列表。；8.分级≥3级的外周神经疾病（CTCAE 4.0版）。；9.大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史或已知的分级3或4级的肺间质纤维化或间质性肺部疾病，包括肺炎、过敏性肺炎、间质性肺炎、间质性肺病、闭塞性细支气管炎和肺纤维化病史，但不包括既往放射性肺炎史。；10.既往接受过Crizotinib治疗。；11.妊娠或哺乳期。；12.Crizotinib首次给药前7天内合并使用已知是CYP3A4的强抑制剂的药物或食物，包括但不仅限于安泼那韦、阿扎那韦、克拉霉素、地拉韦定、地尔硫卓、红霉素、印地那韦、伊曲康唑、酮康唑、咪康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、维拉帕米、伏立康唑和葡萄柚或葡萄柚汁。可能允许局部使用上述药物（如适用），例如2%酮康唑软膏乳膏。；13.Crizotinib首次给药前12天内合并使用已知是CYP3A4的强诱导剂的药物，包括但不仅限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷汀、替拉那韦、利托那韦和圣约翰草。；14.伴有危及生命的心律失常同时合并使用为CYP3A4底物且治疗指数狭窄的药物，包括但不仅限于双氢麦角胺、麦角胺、哌迷清、阿司咪唑、西沙比利和特非那定。在Crizotinib开始服用首剂药物直至治疗停止期间，这些药物需禁用。；15.曾患恶性肿瘤（当前NSCLC除外）：近3年内，如果患者存在活动期恶性肿瘤证据则不能入组本研究（非黑色素瘤皮肤癌、或原位宫颈癌、或局部和已治愈的前列腺癌除外）。；16.已知HIV感染。；17.其它严重急性或慢性疾病（包括严重的胃肠道疾病例如腹泻或溃疡）或精神疾病、或正在进行血液透析的终末期肾脏疾病、或实验室检查异常，有可能增加参加研究或研究治疗相关的风险、有可能干扰对研究结果的解释，或研究者和/或申办者认为不适于入组的患者。；18.研究中心的员工或直接参与研究进行的辉瑞员工。；19.在本次研究开始前4周内和/或研究期间参加过其他肿瘤研究的患者（经申办方同意的生存随访和非干预性研究除外）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址

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