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【CTR20181917】奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的中度肌松的II期临床试验

基本信息
登记号

CTR20181917

试验状态

已完成

药物名称

注射用奥美克松钠

药物类型

化药

规范名称

奥美克松钠注射液

首次公示信息日的期

2018-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞

试验通俗题目

奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的中度肌松的II期临床试验

试验专业题目

手术患者使用罗库溴铵T2再现时接受奥美克松钠逆转肌松作用的随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

阶段一主要目的: 评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵的量效关系 考察奥美克松钠安全性 次要目的: 评价奥美克松钠逆转肌松疗效 评价肌松下奥美克松钠的药代动力学 探索性目的: 探索奥美克松钠与急性肾损伤标志物、血类胰蛋白酶的关系 阶段二主要目的: 评价T2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵疗效 次要目的: 考察奥美克松钠安全性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ;

实际入组人数

国内: 112  ;

第一例入组时间

2018-11-26

试验终止时间

2020-12-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-64岁(含界值),男女不限;

排除标准

1.已知或预期的导致插管困难的解剖畸形;

2.已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病;

3.血压异常者(收缩压>140 mmHg或<90 mmHg、舒张压>90 mmHg或<60 mmHg),并由研究者判断具有临床意义;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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