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【CTR20200475】评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究

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基本信息

登记号

CTR20200475

试验状态

已完成

药物名称

Erdafitinib片

药物类型

化药

规范名称

厄达替尼片

首次公示信息日的期

2020-03-23

临床申请受理号

JXHL1900310

靶点

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

评估Erdafitinib在FGFR基因变异的晚期实体瘤受试者的研究

试验专业题目

一项在患有晚期实体瘤且具有FGFR基因变异的受试者中进行的Erdafitinib II期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200030

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的是根据独立审查委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）评估Erdafitinib在具有靶向FGFR突变和任何基因融合的晚期实体瘤受试者的疗效主要目的（儿科队列）：在患有晚期实体瘤且携带FGFR突变，任何基因融合或具有FGFR内部串联重复的儿童受试者（儿科队列；包括携带靶向FGFR突变和任何基因融合的青少年受试者）中，评估Erdafitinib的疗效（IRC评估的ORR）

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ；国际: 280 ；

实际入组人数

国内: 15 ；国际: 316 ；

第一例入组时间

2020-10-15;2019-12-19

试验终止时间

2023-02-02;2023-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有不可切除、局部晚期或转移性实体瘤恶性肿瘤（由组织学证明）且确定具有FGFR突变或融合。；2.具有根据RECIST v1.1 或RANO标准（原发性脑肿瘤）判定的可测量病灶。；3.受试者必须针对晚期、不可切除或转移性疾病既往接受过至少一线系统性治疗；或者新诊断为实体瘤的儿童或者青少年受试者且没有可接受的标准治疗。；4.对于相应的组织学类型和治疗线，受试者没有可选的有意义的临床获益的标准治疗，或者受试者不能耐受该治疗。；5.具有记录确定的疾病进展，定义为在完整研究筛选前出现需要治疗改变的任何进展。；6.年龄≥6岁。；7.儿科队列的分子学标准：携带任何FGFR突变（不包括排除标准中定义的FGFR缬氨酸看门突变和耐药变异）、任何FGFR基因融合或具有内部串联重复的受试者有资格入组儿科队列。；

排除标准

1.首次给药前15天内或至少5个药物半衰期内（以较长者为准），最多30天内，接受过化疗、靶向治疗或试验性抗癌药物治疗。；2.存在FGFR看门突变和耐药性变异。；3.患有组织学证明的尿路上皮癌。；4.患有血液系统恶性肿瘤（即髓系和淋巴系肿瘤）。；5.NSCLC受试者--EGFR或BRAF V600E中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK；6.患有其他活动性恶性肿瘤。；7.已知*存在FGFR缬氨酸看门突变和耐药性变异。存在以下位置的突变：FGFR1 V561；FGFR2 V564；FGFR3 V555; FGFR4 V550; FGFR1 N546；FGFR2 N549；FGFR3 N540和FGFR4 N535。；8.仅适用于NSCLC受试者-EGFR*或BRAF V600E、KRAS中的致病性体细胞突变，或以下基因中的任何基因融合：ALK、ROS1或NTRK。 *这些基因的评估可按照机构标准进行，而不必通过NGS进行评估 3.4仅适用于结肠直肠癌受试者- BRAF、KRAS、NRAS和PIK3CA中的致病性体细胞突变。患有其他活动性恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210002

联系人通讯地址

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