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【ChiCTR2400087922】恒格列净对新诊断肥胖2型糖尿病患者血清白脂素和唾液白脂素水平的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2400087922

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-08-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恒格列净对新诊断肥胖2型糖尿病患者血清白脂素和唾液白脂素水平的影响

试验专业题目

恒格列净对新诊断肥胖2型糖尿病患者血清白脂素和唾液白脂素水平的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

030001

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究拟以asprosin切入点,以SGLT2抑制剂作为靶向药物,通过人群研究,阐明SGLT2抑制剂在肥胖T2DM发生中的作用。为临床SGLT2抑制剂新适应症的拓展提供实验和理论依据,为肥胖T2DM的预防和治疗提供新的研究思路和治疗靶点。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

中华医学交流基金会

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-31

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

 正常对照组 若您符合以下条件,则可选择加入本项研究作为正常对照组: 1、无高血压;2.无糖尿病;3、BMI 小于 26kg/m2 ;4、年龄≥18 岁;  肥胖 2 型糖尿病患者 若您符合以下条件,则可选择加入本项研究: 1. 患者诊断均符合 1999 年 WHO 诊断标准,初次明确诊断为 2 型糖尿病,并满足肥胖诊断标准; 2. 年龄≥18 岁;未使用口服降糖药物或皮下胰岛素治疗; 3. 患者有一定耐受能力和依从性; 4. 患者无语言障碍,无意识障碍,无心理障碍,无遗传病史;

排除标准

1. 血糖大于 15mmol/L, 尿酮体阳性、急性感染、严重肝肾功能不全患者;妊娠、哺乳期患者; 2. 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或其它继发性糖尿病(如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病); 3. 1 个月内出现过急性代谢并发症(如酮症酸中毒、 乳酸性酸中毒或高渗性昏迷状态);或既往有严重的糖尿病慢性并发症(如大微血管并发症); 4. 有重度低血糖发作病史(如低血糖引起嗜睡、意识障碍、 谵语、甚至昏迷者,需要他人协助治疗的低血糖),或反复出现低血糖(一周内出现≥3 次症状性低血糖,或一周内检测到至少 3 次血糖值<3.0 mmol/L); 5. 尿崩症者; 6. 6 个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、或接受过冠状动脉血管成形术、经皮冠状动脉支架植入术或冠状动脉旁路移植术;或 6 个月内有充血性心力衰竭(纽约心脏协会 NYHA 分级 III 和 IV 级)、不稳定或急性充血性心衰,或影响患者安全性的持续性心律失常; 7. 有恶性肿瘤病史; 8.有明显血液系统疾病(如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血)或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病; 9.存在 SGLT2 抑制剂类药物禁忌症者; 10. 有临床显著的胃排空异常(如胃出口梗阻),严重慢性胃肠道疾病(如发生过活动性溃疡); 11. 已经存在的尿路感染或/和生殖器感染,或有反复尿路感染或/和生殖器感染病史者;;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

山西医科大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

030001

联系人通讯地址
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