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【ChiCTR-TRC-11001372】桂哌齐特注射液健康人体药代动力学研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-11001372

试验状态

结束

药物名称

桂哌齐特注射液

药物类型

/

规范名称

桂哌齐特注射液

首次公示信息日的期

2011-06-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脑梗死

试验通俗题目

桂哌齐特注射液健康人体药代动力学研究

试验专业题目

桂哌齐特注射液健康人体药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101114

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 研究不同剂量甲磺酸桂哌齐特注射液在健康成年志愿者体内的单次给药药动学，为其临床设计安全、合理的给药方案提供试验依据。 2. 比较研究相同剂量甲磺酸桂哌齐特注射液与马来酸桂哌齐特注射液（以桂哌齐特计）在中国健康成年志愿者中单次及多次给药的药动学，通过比较研究桂哌齐特的代谢产物、连续给药的蓄积情况，剂量的线性范围，性别之间的药动学差异，为桂哌齐特酸根改变否影响其药动学的变化提供依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

北京四环制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

12

实际入组人数

/

第一例入组时间

2011-07-01

试验终止时间

2011-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 性别：男性或女性； 年龄：18~45岁之间，同批年龄相差不超过10岁； 2. 体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数（BMI）在19-24 kg/m2之间，包括边界值，同组受试者体重相差不宜悬殊； 3. 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书； 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究； 4. 女性受试者经尿妊娠测试为阴性者。；

排除标准

25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究者； 26. 研究者认为不应纳入者。 女性受试者处上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1. 试验期30天及试验期间服用口服避孕药者； 2. 试验前6个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片者； 3. 育龄期女性试验前14天内及试验期间与伴侣发生非保护性性交者； 4. 尿妊娠检查成阳性者； 5. 哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101114

联系人通讯地址
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