CTR20230363
主动终止（未开展）
盐酸曲唑酮片
化药
盐酸曲唑酮片
2023-02-15
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用于伴有或不伴有焦虑状态的抑郁症。
盐酸曲唑酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
盐酸曲唑酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
052165
主要目的：以河北龙海药业有限公司生产的盐酸曲唑酮片（规格：50mg）为受试制剂，オルガノン株式会社（日本欧加隆）生产的盐酸曲唑酮片（商品名：Reslin®，规格：50mg）为参比制剂，比较中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下盐酸曲唑酮片的体内血药浓度及主要药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者在空腹和餐后两种状态下单次口服盐酸曲唑酮片受试制剂或参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 0 ；
国内: 0 ；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；
登录查看1.受试者有心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神/神经系统、骨骼肌肉、眼及皮肤慢性疾病史、低血压、体位性低血压史或严重疾病史者（问诊）;；2.QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（近亲属在年轻时由于心脏原因猝死）者；
3.有甲状腺疾病史或既往接受过甲状腺手术者；
4.实验室检查（血液分析、尿液分析+尿沉渣定量、血生化、凝血四项）、体格检查、12导联心电图、胸部X片，研究者判断结果异常有临床意义者；
登录查看河北省人民医院
050000
全球上市
一致性评价
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