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首页 临床进展 枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊(美常安)降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率及对胃肠菌群影响的随机、对照的临床研究

【ChiCTR2400082446】枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊(美常安)降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率及对胃肠菌群影响的随机、对照的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400082446

试验状态

尚未开始

药物名称

枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-03-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌

试验通俗题目

枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊(美常安)降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率及对胃肠菌群影响的随机、对照的临床研究

试验专业题目

枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊(美常安)降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率及对胃肠菌群影响的随机、对照的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊(美常安)降低幽门螺杆菌二联根除疗法不良反应发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

用计算机产生随机数表。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-65岁； 2.经13C-UBT 确诊为幽门螺杆菌阳性的患者； 3.既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗，或前期根除失败但半年内未接受过根除治疗的患者； 4.自愿加入本试验并签署知情同意书；；

排除标准

1.对研究药物过敏（青霉素过敏者等）； 2.慢性胃炎伴有消化性溃疡的患者； 3.半年内接受过幽门螺杆菌根除治疗的患者； 4.在开始研究治疗前 4 周使用抗生素、铋剂，前 2 周使用组胺 H2受体拮抗剂、P-CAB或 PPI； 5.使用肾上腺皮质激素、非甾体抗炎药或抗凝剂； 6.食道或胃外科手术史； 7.孕妇、哺乳期妇女； 8.患有严重伴随疾病，如肝脏疾病、心血管疾病、肺病、肾脏疾病； 9.酗酒；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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