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首页 临床进展 脑控闭环硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

【ChiCTR2500095359】脑控闭环硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500095359

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓损伤

试验通俗题目

脑控闭环硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

试验专业题目

脑控闭环硬膜外电刺激用于脊髓损伤后下肢瘫痪患者的安全性和有效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

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临床试验信息
试验目的

验证脑控闭环硬膜外电刺激促进截瘫受试者下肢运动能力恢复的安全性、有效性

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

医院发展资金

试验范围

/

目标入组人数

3

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.　18-65岁(无性别要求); 2.　临床诊断为脊髓损伤后的截瘫； 3.　脊髓损伤后6个月或以上(脊髓休克期已过，感觉、运动功能无明显恢复或恶化)； 4.　损伤水平：T12椎体水平以上，上肢运动功能正常； 5.　无法独立站立或行走； 6.　根据美国脊髓损伤协会损伤量表(ASIA量表)，脊髓损伤等级为B、C、D级；；

排除标准

1.　处于孕期的女性； 2.　吸毒或酗酒； 3.　患有限制下肢运动能力的疾病：糖尿病足、严重骨质疏松、下肢关节挛缩畸形、痉挛、骨折(进行性/因骨折而导致变形)、近3个月因自主神经反射障碍住院等； 4.　神经系统疾病/损伤：颅脑损伤、癫痫、神经退行性疾病或神经病变、严重焦虑抑郁、自杀倾向； 5.　存在手术禁忌症：感染性疾病、不稳定型心绞痛、严重心律失常等心脏疾病；免疫系统疾病和重要器官疾病；凝血障碍和出血倾向；强直性脊柱炎、恶性肿瘤；脊柱不稳定，椎管狭窄； 6.　无法遵循研究程序，如存在语言问题、认知障碍、心理障碍、痴呆等；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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