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【ChiCTR2200059624】益生菌辅助治疗反流性食管炎的作用及机制探讨

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基本信息
登记号

ChiCTR2200059624

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-05-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反流性食管炎

试验通俗题目

益生菌辅助治疗反流性食管炎的作用及机制探讨

试验专业题目

益生菌辅助治疗反流性食管炎的作用及机制探讨

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

330008

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1 根据病人基线资料分析诱发反流性食管炎及影响复发的相关因素； 2 根据益生菌作用前后患者的临床症状、实验室检查及内镜下粘膜愈合情况分析益生菌在辅助治疗反流性食管炎中的作用； 3 对患者的粪便进行高通量测序及代谢组学的检测以探讨相关机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者采用信封法随机分组

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

40;20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.同意接受埃索美拉唑治疗、既往未接受PPI或停止PPI治疗至少1个月，年龄18-65岁； 2.未服用抗生素、益生菌、乳果糖、其他抗酸剂或增加胃肠道运动的药物或接受灌肠的患者； 3.肝肾功能正常。；

排除标准

1.肝硬化、肾损害、肿瘤、甲状腺疾病、糖尿病、克罗恩病或溃疡性结肠炎； 2.合并裂孔疝、食管狭窄、肝、胆囊和胰腺疾病引起的腹泻、吸收不良和便秘； 3.胃肠道或腹部手术史； 4.孕妇或哺乳期妇女；接受免疫抑制剂治疗的患者； 6.根据RomeIII标准诊断为肠易激综合征(IBS)的患者，或不符合诊断标准但在≥3个月内有持续腹胀、腹泻或便秘的患者； 7.严重心肺功能不全、出凝血时间明显异常（PT、APTT）； 8.不能口服或对益生菌过敏者； 9.研究者认为不适宜参加临床试验者； 10.近三个月内参加过其他药物临床研究者.；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南昌市第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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