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首页 临床进展 左金丸组分中药治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效： 随机平行对照试验

【ChiCTR2000040549】左金丸组分中药治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效： 随机平行对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000040549

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-12-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性非萎缩性胃炎

试验通俗题目

左金丸组分中药治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效： 随机平行对照试验

试验专业题目

基于有效组分解析技术的经典名方左金丸治疗理论研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100039

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究以左金丸组分中药为研究载体，针对其治疗慢性非萎缩性胃炎的病证特点，以评估左金丸组分中药的临床有效性及安全性。同时建立中药配伍复方治疗理论研究的临床评价体系，阐释左金丸复方配伍的科学内涵并建立其有效组分配伍的研究模式。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机方法: 采用SPSS 24.0软件生成随机数字并进行随机分组。软件分组完成后，研究者按照分配方案填写62份随机数字卡后密封入不透明信封中，由专人保管; 受试者入组时，根据分配的随机编号进入各组参加试验。本试验将受试者分为治疗A 组(左金丸组分中药) 、治疗B 组（L-谷氨酰胺呱仑酸钠颗粒），分别进行组间平行对照比较。

盲法

非盲法设计。

试验项目经费来源

国家重点研发计划项目

试验范围

/

目标入组人数

31

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-09-25

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 符合《中国慢性胃炎共识意见》 ( 2017 年，上海) 慢性非萎缩性胃炎诊断标准及《中药新药临床研究指导原则》肝胃郁热证诊断标准; ② 年龄18～65岁，男女不限; ③ 受试者签署知情同意书。；

排除标准

① 合并胃黏膜重度异型增生及病理诊断疑有恶变者; ② 经血清胃泌素、维生素B12 水平和相关自身抗体( 抗壁细胞抗体和抗内因子抗体)排除自身免疫性胃炎患者； ③ 合并严重心、脑系统原发性疾病者; ④ 妊娠期、哺乳期或近期计划妊娠的妇女; ⑤ 对本研究所用药物或其成分过敏者; ⑥ 伴有精神疾病或不能合作者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军总医院第五医学中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100039

联系人通讯地址
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